- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06471998
Evaluatie van het voordeel en de veiligheid van gelokaliseerde weefselhydratatie bij de behandeling van chronische lage rugpijn (HTL-LOMB)
Evaluatie van het voordeel en de veiligheid van gelokaliseerde weefselhydratatie (HTL) bij de behandeling van chronische, vaak voorkomende lage rugpijn: Fase II monocentrische, niet-gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een proof-of-concept, single-center, prospectieve, interventionele, niet-gerandomiseerde fase II-studie, ontworpen om het voordeel van 0,9% natriumchloride gelokaliseerde weefselhydratatie te evalueren bij patiënten met chronische, vaak voorkomende lage rugpijn.
De studie komt overeen met een klinische proef met een geneesmiddel in overeenstemming met Verordening (EU) nr. 536/2014.
De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten die langer dan 3 maanden lijden aan chronische, vaak voorkomende lage rugpijn met een numerieke verbale schaal ≥ 5.
Patiënten krijgen een gelokaliseerde subcutane injectie van 0,9% natriumchloride gedurende 10 sessies (1 sessie per week), gecombineerd met standaardbehandeling inclusief fase I en II analgetica en fysiotherapie in overeenstemming met de aanbevelingen van de Franse Nationale Autoriteit voor Gezondheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13009
- Hôpital Privé Clairval
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt 18 jaar of ouder;
- Patiënt met chronische, niet-geopereerde lage rugpijn die langer dan 3 maanden geopereerd is (verbale numerieke schaal ≥ 5);
- Chronische gemeenschappelijke lumbago waarvoor geen chirurgische behandeling vereist is;
- Lumbale MRI uitgevoerd als onderdeel van de routinezorg en beschikbaar voor het inclusiebezoek;
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode;
- Patiënt aangesloten bij een Franse ziektekostenverzekering;
- Patiënt heeft een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft;
- Patiënt heeft een arbeidsongeval gehad;
- Patiënt met radiculair syndroom;
- Contra-indicatie voor magnetische resonantiebeeldvorming of CT-scan;
Ernstige gevallen van waterige inflatie en hydrosodische retentie, vooral in gevallen van:
- Gedecompenseerd hartfalen;
- Acuut nierfalen met oligurie of anurie;
- Gedecompenseerd leverfalen;
- Pre-eclampsie/eclampsie.
- Hypochloremie;
- Hypernatriëmie;
- Patiënten van de wettelijke leeftijd die onderworpen zijn aan wettelijke bescherming, voogdij, curatorschap of die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd;
- Patiënt zonder toestemming in het ziekenhuis opgenomen;
- Patiënt kan een vragenlijst niet beantwoorden;
- Patiënten die geen Frans begrijpen of spreken.
Uitsluitingsperiode voor opname in een ander onderzoek:
De geïncludeerde patiënten mogen gedurende de gehele follow-upperiode niet deelnemen aan een ander interventioneel onderzoek. De uitsluitingstermijn bedraagt 8,5 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gelokaliseerde weefselhydratatie met standaardzorg
Gelokaliseerde weefselinjecties met zoutoplossing bij de routinematige behandeling van pijn en functionele beperkingen bij patiënten met chronische, vaak voorkomende lage rugpijn.
|
Patiënten krijgen een gelokaliseerde subcutane injectie van 0,9% natriumchloride gedurende 10 sessies (1 sessie per week), gecombineerd met standaardbehandeling inclusief fase I en II analgetica en fysiotherapie in overeenstemming met de aanbevelingen van de Franse Nationale Autoriteit voor Gezondheid. Bij elke sessie wordt 250 ml tot 500 ml fysiologisch serum subcutaan geïnjecteerd met behulp van een Meso-Kit-Perfuser* of "injectie-octopus", die door de verpleegkundige wordt geplaatst volgens de injectiepunten die door de onderzoekende arts tijdens het opnamebezoek zijn gedefinieerd, met een dermografische tracer voor chirurgisch gebruik. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaagkans
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Succespercentage na behandeling met gelokaliseerde weefselbevochtiging gecombineerd met standaardbehandeling, gedefinieerd door een verlaging van de score op de verbale numerieke schaal van ten minste 30%.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-510625-25-00
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .