Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het voordeel en de veiligheid van gelokaliseerde weefselhydratatie bij de behandeling van chronische lage rugpijn (HTL-LOMB)

Evaluatie van het voordeel en de veiligheid van gelokaliseerde weefselhydratatie (HTL) bij de behandeling van chronische, vaak voorkomende lage rugpijn: Fase II monocentrische, niet-gerandomiseerde studie

Het doel van deze studie is om het voordeel van gelokaliseerde weefselhydratatie geassocieerd met standaardbehandeling van chronische, vaak voorkomende lage rugpijn te evalueren, in termen van verbetering van de numerieke score op de verbale schaal na 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een proof-of-concept, single-center, prospectieve, interventionele, niet-gerandomiseerde fase II-studie, ontworpen om het voordeel van 0,9% natriumchloride gelokaliseerde weefselhydratatie te evalueren bij patiënten met chronische, vaak voorkomende lage rugpijn.

De studie komt overeen met een klinische proef met een geneesmiddel in overeenstemming met Verordening (EU) nr. 536/2014.

De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten die langer dan 3 maanden lijden aan chronische, vaak voorkomende lage rugpijn met een numerieke verbale schaal ≥ 5.

Patiënten krijgen een gelokaliseerde subcutane injectie van 0,9% natriumchloride gedurende 10 sessies (1 sessie per week), gecombineerd met standaardbehandeling inclusief fase I en II analgetica en fysiotherapie in overeenstemming met de aanbevelingen van de Franse Nationale Autoriteit voor Gezondheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Marseille, Frankrijk, 13009
        • Hôpital Privé Clairval

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt 18 jaar of ouder;
  • Patiënt met chronische, niet-geopereerde lage rugpijn die langer dan 3 maanden geopereerd is (verbale numerieke schaal ≥ 5);
  • Chronische gemeenschappelijke lumbago waarvoor geen chirurgische behandeling vereist is;
  • Lumbale MRI uitgevoerd als onderdeel van de routinezorg en beschikbaar voor het inclusiebezoek;
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: gebruik van een zeer effectieve anticonceptiemethode;
  • Patiënt aangesloten bij een Franse ziektekostenverzekering;
  • Patiënt heeft een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft;
  • Patiënt heeft een arbeidsongeval gehad;
  • Patiënt met radiculair syndroom;
  • Contra-indicatie voor magnetische resonantiebeeldvorming of CT-scan;
  • Ernstige gevallen van waterige inflatie en hydrosodische retentie, vooral in gevallen van:

    • Gedecompenseerd hartfalen;
    • Acuut nierfalen met oligurie of anurie;
    • Gedecompenseerd leverfalen;
    • Pre-eclampsie/eclampsie.
  • Hypochloremie;
  • Hypernatriëmie;
  • Patiënten van de wettelijke leeftijd die onderworpen zijn aan wettelijke bescherming, voogdij, curatorschap of die door een rechterlijke of administratieve beslissing van hun vrijheid zijn beroofd;
  • Patiënt zonder toestemming in het ziekenhuis opgenomen;
  • Patiënt kan een vragenlijst niet beantwoorden;
  • Patiënten die geen Frans begrijpen of spreken.

Uitsluitingsperiode voor opname in een ander onderzoek:

De geïncludeerde patiënten mogen gedurende de gehele follow-upperiode niet deelnemen aan een ander interventioneel onderzoek. De uitsluitingstermijn bedraagt ​​8,5 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gelokaliseerde weefselhydratatie met standaardzorg
Gelokaliseerde weefselinjecties met zoutoplossing bij de routinematige behandeling van pijn en functionele beperkingen bij patiënten met chronische, vaak voorkomende lage rugpijn.

Patiënten krijgen een gelokaliseerde subcutane injectie van 0,9% natriumchloride gedurende 10 sessies (1 sessie per week), gecombineerd met standaardbehandeling inclusief fase I en II analgetica en fysiotherapie in overeenstemming met de aanbevelingen van de Franse Nationale Autoriteit voor Gezondheid.

Bij elke sessie wordt 250 ml tot 500 ml fysiologisch serum subcutaan geïnjecteerd met behulp van een Meso-Kit-Perfuser* of "injectie-octopus", die door de verpleegkundige wordt geplaatst volgens de injectiepunten die door de onderzoekende arts tijdens het opnamebezoek zijn gedefinieerd, met een dermografische tracer voor chirurgisch gebruik.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaagkans
Tijdsspanne: 6 maanden
Succespercentage na behandeling met gelokaliseerde weefselbevochtiging gecombineerd met standaardbehandeling, gedefinieerd door een verlaging van de score op de verbale numerieke schaal van ten minste 30%.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren