Bewertung des Nutzens und der Sicherheit einer lokalisierten Gewebehydrierung bei der Behandlung chronischer Schmerzen im unteren Rückenbereich (HTL-LOMB)
Bewertung des Nutzens und der Sicherheit der lokalisierten Gewebehydratation (HTL) bei der Behandlung chronischer häufiger Schmerzen im unteren Rücken: monozentrische, nicht randomisierte Phase-II-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dabei handelt es sich um eine prospektive, interventionelle, nicht randomisierte Proof-of-Concept-Phase-II-Studie mit einem Zentrum, die darauf abzielt, den Nutzen einer lokalisierten Gewebehydrierung mit 0,9 % Natriumchlorid bei Patienten mit chronischen häufigen Schmerzen im unteren Rückenbereich zu bewerten.
Die Studie entspricht einer klinischen Prüfung eines Arzneimittels gemäß der Verordnung (EU) Nr. 536/2014.
Die Studienpopulation besteht aus Patienten, die seit mehr als 3 Monaten an chronischen häufigen Schmerzen im unteren Rückenbereich mit einer numerischen verbalen Skala ≥ 5 leiden.
Die Patienten erhalten über 10 Sitzungen (1 Sitzung pro Woche) eine lokalisierte subkutane Injektion von 0,9 % Natriumchlorid, kombiniert mit einer Standardbehandlung einschließlich Analgetika der Stufen I und II und Physiotherapie gemäß den Empfehlungen der französischen Nationalen Gesundheitsbehörde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Marseille, Frankreich, 13009
- Hopital Prive Clairval
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient 18 Jahre oder älter;
- Patient mit chronischen, nicht operierten Schmerzen im unteren Rückenbereich, der seit mehr als 3 Monaten operiert wurde (verbale Zahlenskala ≥ 5);
- Chronischer gewöhnlicher Hexenschuss, der keine chirurgische Behandlung erfordert;
- Die lumbale MRT wurde im Rahmen der Routineversorgung durchgeführt und steht für den Einschlussbesuch zur Verfügung.
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode;
- Patient, der einer französischen Krankenversicherung angeschlossen ist;
- Der Patient hat eine Einverständniserklärung unterschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frau;
- Patient mit Arbeitsunfall;
- Patient mit radikulärem Syndrom;
- Kontraindikation für eine Magnetresonanztomographie oder CT-Untersuchung;
Schwere Fälle von Wasseraufblähung und hydrosodischer Retention, insbesondere bei:
- Dekompensierte Herzinsuffizienz;
- Akutes Nierenversagen mit Oligurie oder Anurie;
- Dekompensiertes Leberversagen;
- Präeklampsie/Eklampsie.
- Hypochlorämie;
- Hypernatriämie;
- Patienten im volljährigen Alter, die unter Rechtsschutz, Vormundschaft, Vormundschaft stehen oder denen durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde;
- Patient ohne Einwilligung ins Krankenhaus eingeliefert;
- Patient ist nicht in der Lage, einen Fragebogen zu beantworten;
- Patienten, die kein Französisch verstehen oder sprechen.
Ausschlussfrist für die Aufnahme in eine andere Studie:
Eingeschlossene Patienten dürfen während der gesamten Nachbeobachtungszeit nicht an einer anderen interventionellen Studie teilnehmen. Die Ausschlussfrist beträgt 8,5 Monate.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Lokalisierte Gewebehydrierung mit Standardpflege
Lokalisierte Gewebeinjektionen von Kochsalzlösung zur routinemäßigen Behandlung von Schmerzen und Funktionseinschränkungen bei Patienten mit chronischen, häufigen Schmerzen im unteren Rückenbereich.
|
Die Patienten erhalten über 10 Sitzungen (1 Sitzung pro Woche) eine lokale subkutane Injektion von 0,9 % Natriumchlorid, kombiniert mit einer Standardbehandlung einschließlich Analgetika der Stufen I und II und Physiotherapie gemäß den Empfehlungen der französischen Nationalen Gesundheitsbehörde. Bei jeder Sitzung werden 250 ml bis 500 ml physiologisches Serum mit einem Meso-Kit-Perfuser* oder „Injektionskrake“ subkutan injiziert, der von der Krankenschwester entsprechend den vom untersuchenden Arzt während des Einschlussbesuchs festgelegten Injektionspunkten mit einem dermografischen Tracer positioniert wird für den chirurgischen Einsatz. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erfolgsrate
Zeitfenster: 6 Monate
|
Erfolgsrate nach Behandlung mit lokalisierter Gewebebefeuchtung in Kombination mit Standardmanagement, definiert durch eine Reduzierung des Verbal Numerical Scale-Scores um mindestens 30 %.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-510625-25-00
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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