만성 요통 관리에서 국소 조직 수화의 이점과 안전성 평가 (HTL-LOMB)
만성 공통 요통 관리에서 국소 조직 수화(HTL)의 이점과 안전성 평가: 단일 중심성 비무작위 제2상 연구
연구 개요
상세 설명
이는 만성 일반 요통 환자를 대상으로 0.9% 염화나트륨 국소 조직 수화의 이점을 평가하기 위해 설계된 개념 증명, 단일 센터, 전향적, 중재적, 비무작위 제2상 연구입니다.
이 연구는 규정(EU) n°536/2014를 준수하는 의약품의 임상 시험에 해당합니다.
연구 모집단은 숫자 언어 척도 ≥ 5로 3개월 이상 만성 일반 요통을 앓고 있는 환자로 구성됩니다.
환자들은 10회(주 1회)에 걸쳐 0.9% 염화나트륨의 국소 피하 주사를 받게 되며, 프랑스 국립보건당국의 권고에 따라 1기 및 2기 진통제와 물리치료를 포함한 표준 관리가 병행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Marseille, 프랑스, 13009
- Hopital Prive Clairval
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자;
- 3개월 이상 수술을 받은 만성 비수술 요통 환자(언어 수치 척도 ≥ 5)
- 외과적 관리가 필요하지 않은 만성 일반 요통, 외과적 치료;
- 요추 MRI는 일상적인 진료의 일부로 수행되었으며 포함 방문에 이용 가능합니다.
- 가임기 여성의 경우 매우 효과적인 피임법을 사용합니다.
- 프랑스 건강 보험 제도에 가입된 환자
- 환자는 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 직장에서 사고를 당한 환자;
- 신경근증후군 환자;
- 자기공명영상이나 CT 스캔에 대한 금기사항;
특히 다음과 같은 경우에 심각한 수압 팽창 및 염수 저류 사례가 발생합니다.
- 보상되지 않은 심부전;
- 핍뇨 또는 무뇨증을 동반한 급성 신부전;
- 보상되지 않은 간부전;
- 자간전증/자간증.
- 저염소혈증;
- 고나트륨혈증;
- 법적 보호, 후견, 큐레이터의 대상이 되거나 사법 또는 행정 결정에 따라 자유를 박탈당한 법적 연령의 환자
- 환자가 동의 없이 입원한 경우
- 환자가 설문지에 답할 수 없습니다.
- 프랑스어를 이해하지 못하거나 말하지 못하는 환자.
다른 연구에 포함하기 위한 제외 기간:
포함된 환자는 전체 추적 기간 동안 다른 중재적 연구에 참여할 수 없습니다. 제외기간은 8.5개월이다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준 관리를 통한 국소 조직 수화
만성 일반 요통 환자의 통증 및 기능 장애를 일상적으로 관리하기 위한 국소 조직 식염수 주사.
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환자는 10회(주 1회)에 걸쳐 0.9% 염화나트륨의 국소 피하 주사를 받게 되며, 프랑스 국가 보건 당국의 권고에 따라 1기 및 2기 진통제와 물리치료를 포함한 표준 치료와 결합됩니다. 각 세션에서 250ml ~ 500ml의 생리학적 혈청이 Meso-Kit-Perfuser* 또는 포함 방문 중 조사 담당 의사가 정의한 주사 지점에 따라 간호사가 배치한 "주입 문어"를 사용하여 피부 진단 추적기를 사용하여 피하 주사됩니다. 수술용. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공률
기간: 6 개월
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표준 관리와 결합된 국소 조직 보습 치료 후 성공률은 언어 수치 척도 점수가 최소 30% 감소한 것으로 정의됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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