Evaluación del beneficio y la seguridad de la hidratación de los tejidos localizados en el tratamiento del dolor lumbar crónico (HTL-LOMB)
Evaluación del beneficio y la seguridad de la hidratación tisular localizada (HTL) en el tratamiento del dolor lumbar crónico común: estudio monocéntrico no aleatorizado de fase II
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase II de prueba de concepto, unicéntrico, prospectivo, intervencionista y no aleatorizado diseñado para evaluar el beneficio de la hidratación tisular localizada con cloruro de sodio al 0,9% en pacientes con dolor lumbar crónico común.
El estudio corresponde a un ensayo clínico de un medicamento de conformidad con el Reglamento (UE) n°536/2014.
La población de estudio está compuesta por pacientes que padecen dolor lumbar crónico común durante más de 3 meses con una escala verbal numérica ≥ 5.
Los pacientes recibirán una inyección subcutánea localizada de cloruro de sodio al 0,9% durante 10 sesiones (1 sesión por semana), combinada con un tratamiento estándar que incluye analgésicos y fisioterapia de etapa I y II de acuerdo con las recomendaciones de la Autoridad Nacional de Salud de Francia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia, 13009
- Hôpital Privé Clairval
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 18 años de edad o más;
- Paciente con dolor lumbar crónico no operado operado por más de 3 meses (escala numérica verbal ≥ 5);
- Lumbago común crónico que no requiere tratamiento quirúrgico;
- Resonancia magnética lumbar realizada como parte de la atención de rutina y disponible para la visita de inclusión;
- Para mujeres en edad fértil, uso de un método anticonceptivo altamente eficaz;
- Paciente afiliado a un seguro médico francés;
- El paciente ha firmado un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada o en período de lactancia;
- Paciente en accidente de trabajo;
- Paciente con síndrome radicular;
- Contraindicación para resonancia magnética o tomografía computarizada;
Casos severos de inflación hídrica y retención hidrosódica, particularmente en casos de:
- Insuficiencia cardíaca descompensada;
- Insuficiencia renal aguda con oliguria o anuria;
- Insuficiencia hepática descompensada;
- Preeclampsia/eclampsia.
- hipocloremia;
- Hipernatremia;
- Pacientes mayores de edad sujetos a protección legal, tutela, curaduría o privados de libertad por decisión judicial o administrativa;
- Paciente hospitalizado sin consentimiento;
- Paciente incapaz de responder un cuestionario;
- Pacientes que no entienden ni hablan francés.
Período de exclusión para inclusión en otro estudio:
A los pacientes incluidos no se les permitirá participar en otro estudio intervencionista durante todo el período de seguimiento. El período de exclusión es de 8,5 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hidratación de tejidos localizados con cuidados estándar
Inyecciones tisulares localizadas de solución salina en el tratamiento rutinario del dolor y la discapacidad funcional en pacientes con dolor lumbar crónico común.
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Los pacientes recibirán una inyección subcutánea localizada de cloruro de sodio al 0,9% durante 10 sesiones (1 sesión por semana), combinada con un tratamiento estándar que incluye analgésicos y fisioterapia de etapa I y II de acuerdo con las recomendaciones de la Autoridad Nacional de Salud de Francia. En cada sesión se inyectarán por vía subcutánea de 250 ml a 500 ml de suero fisiológico mediante un Meso-Kit-Perfuser* o "pulpo de inyección" colocado por la enfermera según los puntos de inyección definidos por el médico investigador durante la visita de inclusión, con un trazador dermográfico para uso quirúrgico. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de éxito después del tratamiento con hidratación tisular localizada combinada con un tratamiento estándar, definida por una reducción en la puntuación de la escala numérica verbal de al menos un 30 %.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-510625-25-00
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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