Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena korzyści i bezpieczeństwa miejscowego nawodnienia tkanek w leczeniu przewlekłego bólu krzyża (HTL-LOMB)

12 czerwca 2026 zaktualizowane przez: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Ocena korzyści i bezpieczeństwa miejscowego nawodnienia tkanek (HTL) w leczeniu przewlekłego pospolitego bólu krzyża: monocentryczne, nierandomizowane badanie fazy II

Celem tego badania jest ocena korzyści miejscowego nawodnienia tkanek związanych ze standardowym leczeniem przewlekłego bólu krzyża, pod względem poprawy wyniku w liczbowej skali werbalnej po 6 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, interwencyjne, nierandomizowane badanie fazy II potwierdzające słuszność koncepcji, mające na celu ocenę korzyści miejscowego nawodnienia tkanek 0,9% chlorkiem sodu u pacjentów z częstym przewlekłym bólem krzyża.

Badanie odpowiada badaniu klinicznemu produktu leczniczego zgodnie z Rozporządzeniem (UE) nr 536/2014.

Badaną populację stanowili pacjenci cierpiący na przewlekłe, częste bóle krzyża trwające dłużej niż 3 miesiące, w słownej skali numerycznej ≥ 5.

Pacjenci otrzymają miejscowe wstrzyknięcia podskórne 0,9% chlorku sodu w ciągu 10 sesji (1 sesja tygodniowo) w połączeniu ze standardowym leczeniem, obejmującym stosowanie leków przeciwbólowych stopnia I i II oraz fizjoterapię zgodnie z zaleceniami francuskiego Krajowego Urzędu ds. Zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja, 13009
        • Hopital Prive Clairval

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku 18 lat lub starszy;
  • Pacjent z przewlekłym, nieoperowanym bólem krzyża, operowany powyżej 3 miesięcy (słowna skala liczbowa ≥ 5);
  • Przewlekłe lumbago pospolite nie wymagające leczenia chirurgicznego;
  • Rezonans lędźwiowy odcinka lędźwiowego wykonywany w ramach rutynowej opieki i dostępny podczas wizyty włączającej;
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji;
  • Pacjent objęty francuskim systemem ubezpieczenia zdrowotnego;
  • Pacjent podpisał formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią;
  • Pacjent po wypadku przy pracy;
  • Pacjent z zespołem korzeniowym;
  • Przeciwwskazanie do wykonania rezonansu magnetycznego lub tomografii komputerowej;

  • Ciężkie przypadki inflacji wodnej i retencji hydrosodowej, szczególnie w przypadkach:

    • Niewyrównana niewydolność serca;
    • Ostra niewydolność nerek ze skąpomoczem lub bezmoczem;
    • Niewyrównana niewydolność wątroby;
    • Stan przedrzucawkowy/rzucawka.
  • Hipochloremia ;
  • hipernatremia;
  • Pacjenci pełnoletni, objęci ochroną prawną, kuratelą, kuratelą lub pozbawieni wolności decyzją sądową lub administracyjną;
  • Pacjent hospitalizowany bez zgody;
  • Pacjent nie jest w stanie odpowiedzieć na kwestionariusz;
  • Pacjenci, którzy nie rozumieją lub nie mówią po francusku.

Okres wykluczenia z udziału w innym badaniu:

Pacjenci objęci badaniem nie będą mogli uczestniczyć w innym badaniu interwencyjnym przez cały okres obserwacji. Okres wykluczenia wynosi 8,5 miesiąca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Miejscowe nawilżenie tkanek przy standardowej pielęgnacji
Miejscowe zastrzyki tkankowe z solą fizjologiczną w rutynowym leczeniu bólu i niepełnosprawności funkcjonalnej u pacjentów z przewlekłym, częstym bólem krzyża.
Lek: Zastrzyk chlorku sodu

Pacjenci otrzymają miejscowe wstrzyknięcia podskórne 0,9% chlorku sodu w ciągu 10 sesji (1 sesja tygodniowo) w połączeniu ze standardowym leczeniem obejmującym leki przeciwbólowe stopnia I i II oraz fizjoterapię zgodnie z zaleceniami francuskiego Krajowego Urzędu ds. Zdrowia.

Podczas każdej sesji od 250 ml do 500 ml surowicy fizjologicznej zostanie wstrzyknięte podskórnie przy użyciu Meso-Kit-Perfuser* lub „ośmiornicy do wstrzykiwań” umieszczonej przez pielęgniarkę zgodnie z punktami wstrzyknięcia określonymi przez lekarza prowadzącego podczas wizyty włączającej, ze znacznikiem dermograficznym do użytku chirurgicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik powodzenia po leczeniu miejscowym nawilżaniem tkanek w połączeniu ze standardowym postępowaniem, określony jako zmniejszenie wyniku w słownej skali numerycznej o co najmniej 30%.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Współpracownicy

Euraxi Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-510625-25-00

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastrzyk chlorku sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj