Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av manuell akupunkturs innvirkning på slimhinnebetennelse fra nasopharynx cancer Radiotherapy: A Visual Analogue Scale (VAS) and Quality of Life Study

24. juni 2024 oppdatert av: Imelda Dimara, Indonesia University

Effekter av manuell akupunktur på slimhinnebetennelse på grunn av strålebehandling for nasofarynxkreft på visuell analog skala (vas) poengsum og livskvalitet

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om akupunktur kan spille en rolle i å redusere smerte og forbedre livskvaliteten til pasienter med nasofaryngeal kreftmukositt etter strålebehandling. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

- Påvirker manuell akupunktur og medikamentbehandling smerteintensiteten målt ved den visuelle analoge skalaen (VAS) hos pasienter med oral mukositt sammenlignet med falsk manuell akupunktur og medikamenter?

Deltakerne vil få akupunkturbehandling 2 ganger i uken i 3 uker

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en klinisk studie for å evaluere rollen til akupunktur i smertelindring og forbedring av livskvaliteten til pasienter med nasofaryngeal kreft med mukositt etter strålebehandling. Deltakerne var 30 menn/kvinner med slimhinnebetennelse i post-radioterapi nasofaryngeal cancer i alderen 19-59 år. De vil bli delt inn i 2 grupper: (1) verumakupunktur og (2) falsk akupunktur. Akupunktur er planlagt 2 ganger i uken i 3 uker. Forskningsvurdering på smerteskala og forbedring av livskvalitet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som har blitt påvist ved anatomisk patologisk undersøkelse å ha en diagnose av nasofaryngeal kreft.
  • Personer med voksen nasofaryngeal kreft i alderen 19 år - 59 år.
  • Nasofaryngeal kreftpasienter, som gjennomgikk bilateral hode- og nakkestrålebehandling.
  • Pasienter diagnostisert med mukositt.
  • Villig til å delta i forskningen til den er fullført ved å signere et informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Nasofaryngeal kreftpasienter som har fjernmetastaser (basert på TNM-klassifiseringen med tilstedeværelse av metastaser (M1)).
  • Personer som fortsatt røyker og bruker alkohol til dags dato.
  • Pasienter har kontraindikasjoner for manuell akupunktur, nemlig bruk av antikoagulasjonsmidler, tilstedeværelse av infeksjon eller sår på stikkstedet, akutte forhold og graviditet.
  • Det er en historie med allergi mot rustfrie stålmaterialer.
  • Pasienter med blodproppforstyrrelser; Blodplater <50 000/μL, ANC <1000/mm3, pasienter som gjennomgår antikoagulasjonsbehandling med INR>2,47

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Verum Akupunktur
Verum akupunkturgruppen vil få faktisk akupunkturbehandling 2 ganger per uke i 3 uker
Fremgangsmåte: Verum Akupunktur
Akupunkturterapi bruker filiforme nåler i en vinkelrett vinkel på akupunkturpunkter for å produsere en terapeutisk effekt.
Sham-komparator: Sham Akupunktur
Sham-akupunkturgruppen vil motta Sham-akupunkturbehandling 2 ganger per uke i 3 uker
Fremgangsmåte: Sham Akupunktur
Sham Akupunkturterapi bruker filiforme nåler, men festes kun med tape til akupunkturpunkter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala
Tidsramme: Overvåket 2 ganger per uke i 3 uker, og fulgt opp igjen ved uke 4 uten intervensjon.
VAS brukes til å vurdere smerteplager på en skala fra 1-10. VAS-skalaen består av: mild smerteskala 1-3, moderat smerteskala 4-6 og alvorlig smerteskala 7-10
Overvåket 2 ganger per uke i 3 uker, og fulgt opp igjen ved uke 4 uten intervensjon.
Europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreft Hode- og nakkekreft Spørreskjema for livskvalitet (EORTC QLQ-H&N35)
Tidsramme: Overvåkes før og etter intervensjon. Etter intervensjonen; Resultater vil bli målt ved uke 3 etter intervensjon og resultater vil bli målt ved uke 4 uten intervensjon.

EORTC QLQ-H&N35 er et spørreskjema utviklet for å vurdere helserelatert livskvalitet hos pasienter med hode- og nakkekreft. Den består av 35 spørsmål som dekker ulike aspekter som smerte, svelging, tale, sosial spising og emosjonell funksjon. Hvert spørsmål scores på en skala fra 1 til 4, hvor 1 representerer "ikke i det hele tatt" og 4 representerer "veldig mye".

For å beregne en poengsum for hvert domene, beregnes gjennomsnittet for de individuelle varepoengene. Høyere skårer indikerer mer alvorlige symptomer eller dårligere livskvalitet i det domenet. I tillegg er det spesifikke retningslinjer gitt av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) for scoring og tolkning av resultatene, med en minimums- og maksimumsskala på 0-33: mild, 34-66: moderat, 67-100: alvorlig.
Overvåkes før og etter intervensjon. Etter intervensjonen; Resultater vil bli målt ved uke 3 etter intervensjon og resultater vil bli målt ved uke 4 uten intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indonesia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: KEPK FKUI-RSCM, The Ethics Committee of the Faculty of Medicine, University of Indonesia - RSCM

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-05-0717

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere