Manuaalisen akupunktion vaikutuksen arviointi nenänielun syövän sädehoidon mukosiittiin: Visual Analogue Scale (VAS) ja elämänlaatututkimus
Manuaalisen akupunktion vaikutukset nenänielun syövän sädehoidosta johtuvaan mukosiittiin visuaalisen analogisen asteikon (Vas) pistemäärään ja elämänlaatuun
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko akupunktiolla olla merkitystä sädehoidon jälkeisten nenänielun syövän mukosiittipotilaiden kivun vähentämisessä ja elämänlaadun parantamisessa. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Vaikuttaako manuaalinen akupunktio ja lääkehoito kivun voimakkuuteen visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) mitattuna suun mukosiittipotilailla verrattuna valemanuaaliseen akupunktioon ja lääkitykseen?
Osallistujat saavat akupunktioterapiaa 2 kertaa viikossa 3 viikon ajan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Imelda Dimara, MD
- Puhelinnumero: +6282319769944
- Sähköposti: imeldadimara560@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on anatomisen patologian tutkimuksessa todettu nenänielun syöpädiagnoosi.
- Aikuisten nenänielun syöpäpotilaat 19-59-vuotiaat.
- Nenänielun syöpäpotilaat, joille tehtiin kahdenvälinen pään ja kaulan sädehoito.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu mukosiitti.
- Valmis osallistumaan tutkimukseen sen valmistumiseen saakka allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Nenänielun syöpäpotilaat, joilla on etäpesäkkeitä (perustuu TNM-luokitukseen, jossa on metastaaseja (M1)).
- Koehenkilöt, jotka edelleen tupakoivat ja käyttävät alkoholia.
- Potilailla on manuaalisen akupunktion vasta-aiheita, nimittäin antikoagulanttilääkkeiden käyttö, infektio tai haavat pistokohdassa, hätätilat ja raskaus.
- Ruostumattomat teräsmateriaalit ovat olleet allergisia.
- Potilaat, joilla on veren hyytymishäiriöitä; Verihiutaleet <50 000/μL, ANC <1000/mm3, potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa INR> 2,47
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verumin akupunktio
Verum-akupunktioryhmä saa varsinaista akupunktiohoitoa 2 kertaa viikossa 3 viikon ajan
|
Akupunktiohoidossa käytetään filiformisia neuloja kohtisuorassa kulmassa akupunktiopisteissä terapeuttisen vaikutuksen aikaansaamiseksi.
|
|
Huijausvertailija: Valeakupunktio
Valeakupunktioryhmä saa valeakupunktiohoitoa 2 kertaa viikossa 3 viikon ajan
|
Valeakupunktioterapiassa käytetään filiformisia neuloja, mutta se kiinnitetään vain teipillä akupunktiopisteisiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: Tarkkailtiin 2 kertaa viikossa 3 viikon ajan ja seurattiin uudelleen viikolla 4 ilman interventiota.
|
VAS:lla arvioidaan kipuvalituksia asteikolla 1-10.
VAS-asteikko koostuu: lievän kivun asteikosta 1-3, kohtalaisen kivun asteikosta 4-6 ja voimakkaan kivun asteikosta 7-10
|
Tarkkailtiin 2 kertaa viikossa 3 viikon ajan ja seurattiin uudelleen viikolla 4 ilman interventiota.
|
|
Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestö Pään ja kaulan syövän elämänlaatukysely (EORTC QLQ-H&N35)
Aikaikkuna: Valvottu ennen ja jälkeen toimenpiteen. Intervention jälkeen; Tulokset mitataan viikolla 3 toimenpiteen jälkeen ja tulokset mitataan viikolla 4 ilman interventiota.
|
EORTC QLQ-H&N35 on kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan pään ja kaulan syöpää sairastavien potilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua. Se koostuu 35 kysymyksestä, jotka kattavat erilaisia näkökohtia, kuten kipua, nielemistä, puhetta, sosiaalista syömistä ja emotionaalista toimintaa. Jokainen kysymys pisteytetään asteikolla 1-4, jossa 1 tarkoittaa "ei ollenkaan" ja 4 "erittäin paljon". Kunkin verkkotunnuksen pistemäärän laskemiseksi yksittäisten kohteiden pisteiden keskiarvo lasketaan. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita tai huonompaa elämänlaatua kyseisellä alueella. Lisäksi Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö (EORTC) on antanut erityisiä ohjeita tulosten pisteytystä ja tulkitsemista varten, ja vähimmäis- ja enimmäisasteikolla 0-33: lievä, 34-66: kohtalainen, 67-100: vaikea. |
Valvottu ennen ja jälkeen toimenpiteen. Intervention jälkeen; Tulokset mitataan viikolla 3 toimenpiteen jälkeen ja tulokset mitataan viikolla 4 ilman interventiota.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: KEPK FKUI-RSCM, The Ethics Committee of the Faculty of Medicine, University of Indonesia - RSCM
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Nenänielun karsinooma
- Nenänielun kasvaimet
- Mukosiitti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-05-0717
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .