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비인두암 방사선 치료로 인한 점막염에 대한 도수 침술의 영향 평가: 시각 상사 척도(VAS) 및 삶의 질 연구

2024년 6월 24일 업데이트: Imelda Dimara, Indonesia University

비인두암에 대한 방사선요법으로 인한 점막염에 대한 도수침술이 시각적 아날로그 척도(Vas) 점수와 삶의 질에 미치는 영향

이번 임상시험의 목표는 침술이 방사선 치료 후 비인두암 점막염 환자의 통증을 줄이고 삶의 질을 향상시키는 역할을 할 수 있는지 알아보는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

- 구강점막염 환자의 시각아날로그척도(VAS)로 측정한 도수침과 약물치료가 가짜 도수침과 약물치료에 비해 통증 강도에 영향을 미치는가?

참가자들은 3주간 주 2회 침치료를 받게 된다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 방사선 치료 후 점막염이 있는 비인두암 환자의 통증 완화 및 삶의 질 향상에 있어서 침술의 역할을 평가하기 위한 임상시험 연구입니다. 대상자는 방사선치료 후 비인두암으로 점막염이 발생한 19~59세의 남녀 30명이었다. 이는 (1) 베룸 침술과 (2) 가짜 침술의 2개 그룹으로 나뉩니다. 침술은 3주 동안 주 2회 실시됩니다. 통증 정도와 삶의 질 향상에 관한 연구 평가

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 해부병리검사 결과 비인두암으로 진단된 것으로 확인된 자.
  • 19~59세의 성인 비인두암 환자.
  • 양측 두경부 방사선 치료를 받은 비인두암 환자.
  • 점막염 진단을 받은 환자.
  • 사전 동의서에 서명하여 연구 완료 시까지 연구에 참여할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 원격 전이가 있는 비인두암 환자(전이가 있는 TNM 분류(M1) 기준).
  • 현재까지 여전히 담배를 피우고 술을 마시는 피험자.
  • 환자는 수동 침술에 대한 금기 사항, 즉 항응고제 사용, 천자 부위의 감염 또는 상처 존재, 응급 상황 및 임신 등의 금기 사항을 가지고 있습니다.
  • 스테인레스 스틸 소재에 대한 알레르기 병력이 있습니다.
  • 혈액 응고 장애가 있는 환자; 혈소판 <50,000/μL, ANC <1000/mm3, INR>2.47로 항응고제 치료를 받고 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베룸 침술
베룸침 치료군은 주 2회, 3주간 실제 침 치료를 받게 된다.
절차: 베룸 침술
침술 요법은 경혈 부위에 수직 각도로 실 모양의 바늘을 사용하여 치료 효과를 나타냅니다.
가짜 비교기: 가짜 침술
샴침 치료군은 3주간 주 2회 샴침 치료를 받게 됩니다
절차: 가짜 침술
가짜 침술 요법은 실 모양의 바늘을 사용하지만 경혈점에만 테이프로 부착합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 규모
기간: 3주 동안 주 2회 모니터링하고 개입 없이 4주차에 다시 추적 관찰했습니다.
VAS는 1~10의 척도로 통증 불만을 평가하는 데 사용됩니다. VAS 척도는 경증 통증 척도 1~3, 중등도 통증 척도 4~6, 중증 통증 척도 7~10으로 구성됩니다.
3주 동안 주 2회 모니터링하고 개입 없이 4주차에 다시 추적 관찰했습니다.
암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구 두경부암 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-H&N35)
기간: 개입 전후에 모니터링됩니다. 개입 후; 결과는 중재 후 3주차에 측정되며 결과는 중재 없이 4주차에 측정됩니다.

EORTC QLQ-H&N35는 두경부암 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 고안된 설문지입니다. 통증, 삼킴, 언어, 사회적 식사, 정서적 기능 등 다양한 측면을 다루는 35개의 질문으로 구성됩니다. 각 질문은 1부터 4까지의 척도로 점수가 매겨지며, 1은 "전혀 그렇지 않음"을 나타내고 4는 "매우 많음"을 나타냅니다.

각 영역에 대한 점수를 계산하기 위해 개별 항목 점수의 평균이 계산됩니다. 점수가 높을수록 해당 영역의 증상이 더 심각하거나 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. 또한 결과를 채점하고 해석하기 위해 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)에서 제공하는 특정 지침이 있으며 최소 및 최대 척도는 0~33: 경증, 34~66: 중간, 67~100입니다. 극심한.
개입 전후에 모니터링됩니다. 개입 후; 결과는 중재 후 3주차에 측정되며 결과는 중재 없이 4주차에 측정됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indonesia University

수사관

  • 수석 연구원: KEPK FKUI-RSCM, The Ethics Committee of the Faculty of Medicine, University of Indonesia - RSCM

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 24-05-0717

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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