Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vlivu manuální akupunktury na mukozitidu z radioterapie rakoviny nosohltanu: Vizuální analogová škála (VAS) a studie kvality života

24. června 2024 aktualizováno: Imelda Dimara, Indonesia University

Účinky manuální akupunktury na mukozitidu kvůli radioterapii rakoviny nosohltanu na vizuální analogové stupnici (Vas) skóre a kvalitu života

Cílem této klinické studie je zjistit, zda akupunktura může hrát roli při snižování bolesti a zlepšování kvality života pacientů s mukozitidou s rakovinou nosohltanu po radioterapii. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

- Ovlivňuje manuální akupunktura a medikamentózní terapie intenzitu bolesti měřenou pomocí vizuální analogové škály (VAS) u pacientů s orální mukozitidou ve srovnání s falešnou manuální akupunkturou a medikací?

Účastníci budou dostávat akupunkturní terapii 2x týdně po dobu 3 týdnů

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je klinická studie, která hodnotí roli akupunktury při úlevě od bolesti a zlepšení kvality života pacientů s rakovinou nosohltanu s postradioterapeutickou mukozitidou. Účastníky bylo 30 mužů/žen s mukozitidou v postradioterapeutickém karcinomu nosohltanu ve věku 19-59 let. Budou rozděleni do 2 skupin: (1) verum akupunktura a (2) falešná akupunktura. Akupunktura je naplánována 2x týdně po dobu 3 týdnů. Hodnocení výzkumu na stupnici bolesti a zlepšení kvality života

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, u kterých byla anatomickým patologickým vyšetřením prokázána diagnóza rakoviny nosohltanu.
  • Subjekty s rakovinou nosohltanu u dospělých ve věku 19 let - 59 let.
  • Pacienti s rakovinou nosohltanu, kteří podstoupili bilaterální radioterapii hlavy a krku.
  • Pacienti s diagnózou mukositida.
  • Ochota zúčastnit se výzkumu až do jeho ukončení podpisem informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s rakovinou nosohltanu, kteří mají vzdálené metastázy (na základě TNM klasifikace s přítomností metastáz (M1)).
  • Subjekty, které dosud stále kouří a konzumují alkohol.
  • Pacienti mají kontraindikace manuální akupunktury, a to použití antikoagulačních léků, přítomnost infekce nebo ran v místě vpichu, akutní stavy a těhotenství.
  • Existuje historie alergie na nerezové materiály.
  • Pacienti s poruchami srážlivosti krve; Krevní destičky <50 000/μL, ANC <1000/mm3, pacienti podstupující antikoagulační léčbu s INR>2,47

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Verum akupunktura
Skupina akupunktury verum bude dostávat aktuální akupunkturní terapii 2krát týdně po dobu 3 týdnů
Postup: Verum akupunktura
Akupunkturní terapie využívá nitkovité jehly pod kolmým úhlem v akupunkturních bodech k dosažení terapeutického účinku.
Falešný srovnávač: Falešná akupunktura
Skupina Sham akupunktury bude dostávat Sham akupunkturní terapii 2krát týdně po dobu 3 týdnů
Postup: Falešná akupunktura
Sham akupunkturní terapie používá nitkové jehly, ale je připojena pouze páskou k akupunkturním bodům

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Monitorováno 2krát týdně po dobu 3 týdnů a znovu sledováno ve 4. týdnu bez intervence.
VAS se používá k hodnocení stížností na bolest na stupnici 1-10. Stupnice VAS se skládá z: stupnice mírné bolesti 1-3, stupnice střední bolesti 4-6 a stupnice silné bolesti 7-10
Monitorováno 2krát týdně po dobu 3 týdnů a znovu sledováno ve 4. týdnu bez intervence.
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny hlavy a krku (EORTC QLQ-H&N35)
Časové okno: Monitorováno před a po zásahu. Po zásahu; Výsledky budou měřeny v týdnu 3 po intervenci a výsledky budou měřeny v týdnu 4 bez intervence.

EORTC QLQ-H&N35 je dotazník určený k posouzení kvality života související se zdravím pacientů s rakovinou hlavy a krku. Skládá se z 35 otázek pokrývajících různé aspekty, jako je bolest, polykání, řeč, sociální stravování a emoční fungování. Každá otázka je hodnocena na stupnici od 1 do 4, přičemž 1 znamená „vůbec ne“ a 4 znamená „velmi moc“.

Pro výpočet skóre pro každou doménu se skóre jednotlivých položek zprůměruje. Vyšší skóre značí závažnější příznaky nebo horší kvalitu života v dané doméně. Kromě toho existují specifické pokyny poskytnuté Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) pro hodnocení a interpretaci výsledků s minimální a maximální stupnicí 0-33: mírná, 34-66: střední, 67-100: těžké.
Monitorováno před a po zásahu. Po zásahu; Výsledky budou měřeny v týdnu 3 po intervenci a výsledky budou měřeny v týdnu 4 bez intervence.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indonesia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: KEPK FKUI-RSCM, The Ethics Committee of the Faculty of Medicine, University of Indonesia - RSCM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-05-0717

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Verum akupunktura

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit