Avaliando o impacto da acupuntura manual na mucosite da radioterapia do câncer de nasofaringe: uma escala visual analógica (VAS) e estudo de qualidade de vida
Efeitos da acupuntura manual na mucosite devido à radioterapia para câncer de nasofaringe na pontuação da escala visual analógica (Vas) e na qualidade de vida
O objetivo deste ensaio clínico é saber se a acupuntura pode desempenhar um papel na redução da dor e na melhoria da qualidade de vida de pacientes com mucosite por câncer nasofaríngeo pós-radioterapia. As principais questões que pretende responder são:
- A acupuntura manual e a terapia medicamentosa afetam a intensidade da dor medida pela escala visual analógica (VAS) em pacientes com mucosite oral em comparação com acupuntura manual simulada e medicação?
Os participantes receberão terapia de acupuntura 2 vezes por semana durante 3 semanas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Imelda Dimara, MD
- Número de telefone: +6282319769944
- E-mail: imeldadimara560@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que foram comprovados por exame anatomopatológico com diagnóstico de câncer nasofaríngeo.
- Indivíduos com câncer nasofaríngeo adulto com idade entre 19 e 59 anos.
- Pacientes com câncer de nasofaringe submetidos à radioterapia bilateral de cabeça e pescoço.
- Pacientes com diagnóstico de mucosite.
- Disposto a participar da pesquisa até a conclusão, assinando o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Pacientes com câncer de nasofaringe que apresentam metástases à distância (com base na classificação TNM com presença de metástases (M1)).
- Sujeitos que ainda fumam e consomem álcool até o momento.
- Os pacientes apresentam contra-indicações para a acupuntura manual, nomeadamente uso de anticoagulantes, presença de infecção ou feridas no local da punção, condições de emergência e gravidez.
- Existe um histórico de alergia a materiais de aço inoxidável.
- Pacientes com distúrbios de coagulação sanguínea; Plaquetas <50.000/μL, CAN <1.000/mm3, pacientes em terapia anticoagulante com INR>2,47
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Acupuntura Verum
O grupo de acupuntura verum receberá terapia de acupuntura real 2 vezes por semana durante 3 semanas
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A terapia de acupuntura usa agulhas filiformes em um ângulo perpendicular nos pontos de acupuntura para produzir um efeito terapêutico.
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Comparador Falso: Acupuntura simulada
O grupo de acupuntura Sham receberá terapia de acupuntura Sham 2 vezes por semana durante 3 semanas
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A terapia de acupuntura simulada usa agulhas filiformes, mas só é fixada com fita adesiva nos pontos de acupuntura
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica
Prazo: Monitorado 2 vezes por semana durante 3 semanas e acompanhado novamente na semana 4 sem intervenção.
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A EVA é usada para avaliar queixas de dor em uma escala de 1 a 10.
A escala VAS consiste em: escala de dor leve 1-3, escala de dor moderada 4-6 e escala de dor intensa 7-10
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Monitorado 2 vezes por semana durante 3 semanas e acompanhado novamente na semana 4 sem intervenção.
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Questionário de qualidade de vida do câncer de cabeça e pescoço da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-H&N35)
Prazo: Monitorado antes e depois da intervenção. Após a intervenção; Os resultados serão medidos na semana 3 após a intervenção e os resultados serão medidos na semana 4 sem intervenção.
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O EORTC QLQ-H&N35 é um questionário desenvolvido para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes com câncer de cabeça e pescoço. É composto por 35 questões que abrangem diversos aspectos como dor, deglutição, fala, alimentação social e funcionamento emocional. Cada questão é pontuada numa escala de 1 a 4, sendo que 1 representa “nada” e 4 representa “muito”. Para calcular uma pontuação para cada domínio, é calculada a média das pontuações dos itens individuais. Pontuações mais altas indicam sintomas mais graves ou pior qualidade de vida nesse domínio. Além disso, existem diretrizes específicas fornecidas pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) para pontuação e interpretação dos resultados, com escala mínima e máxima de 0-33: leve, 34-66: moderado, 67-100: forte. |
Monitorado antes e depois da intervenção. Após a intervenção; Os resultados serão medidos na semana 3 após a intervenção e os resultados serão medidos na semana 4 sem intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: KEPK FKUI-RSCM, The Ethics Committee of the Faculty of Medicine, University of Indonesia - RSCM
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Neoplasias por Tipo Histológico
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- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Nasofaríngeas
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- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças bucais
- Carcinoma nasofaringeal
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Mucosite
Outros números de identificação do estudo
- 24-05-0717
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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