Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av manuell akupunkturs inverkan på mukosit från nasofarynxcancer Strålbehandling: A Visual Analogue Scale (VAS) och livskvalitetsstudie

24 juni 2024 uppdaterad av: Imelda Dimara, Indonesia University

Effekter av manuell akupunktur på mukosit på grund av strålbehandling för nasofarynxcancer på visuell analog skala (vas) poäng och livskvalitet

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om akupunktur kan spela en roll för att minska smärta och förbättra livskvaliteten för patienter med nasofaryngeal cancer mukosit efter strålbehandling. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

- Påverkar manuell akupunktur och läkemedelsbehandling smärtintensiteten mätt med den visuella analoga skalan (VAS) hos patienter med oral mukosit jämfört med skenmanuell akupunktur och medicinering?

Deltagarna kommer att få akupunkturbehandling 2 gånger i veckan under 3 veckor

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en klinisk prövningsstudie för att utvärdera akupunkturens roll för smärtlindring och förbättring av livskvaliteten för patienter med nasofarynxcancer med mukosit efter strålbehandling. Deltagarna var 30 män/kvinnor med slemhinneinflammation i nasofaryngeal cancer efter strålbehandling i åldern 19-59 år. De kommer att delas in i 2 grupper: (1) verumakupunktur och (2) skenakupunktur. Akupunktur schemaläggs 2 gånger i veckan under 3 veckor. Forskningsbedömning om smärtskala och förbättring av livskvalitet

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner som genom anatomisk patologisk undersökning har visat sig ha diagnosen Nasofarynxcancer.
  • Patienter med vuxen nasofarynxcancer i åldern 19 år - 59 år.
  • Nasofaryngeal cancerpatienter, som genomgick bilateral strålbehandling med huvud och hals.
  • Patienter med diagnosen mukosit.
  • Villig att delta i forskningen tills den är klar genom att underteckna ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Nasofaryngeal cancerpatienter som har fjärrmetastaser (baserat på TNM-klassificeringen med förekomst av metastaser (M1)).
  • Ämnen som fortfarande röker och konsumerar alkohol hittills.
  • Patienter har kontraindikationer för manuell akupunktur, nämligen användningen av antikoagulantia, förekomst av infektion eller sår på punkteringsstället, akuta tillstånd och graviditet.
  • Det finns en historia av allergi mot material av rostfritt stål.
  • Patienter med blodkoaguleringsstörningar; Trombocyter <50 000/μL, ANC <1000/mm3, patienter som genomgår antikoagulantiabehandling med INR>2,47

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Verum Akupunktur
Verum akupunkturgruppen kommer att få faktisk akupunkturbehandling 2 gånger i veckan under 3 veckor
Procedur: Verum Akupunktur
Akupunkturterapi använder filiforma nålar i en vinkelrät vinkel vid akupunkturpunkter för att ge en terapeutisk effekt.
Sham Comparator: Sham Akupunktur
Sham-akupunkturgruppen kommer att få Sham-akupunkturbehandling 2 gånger i veckan i 3 veckor
Procedur: Sham Akupunktur
Sham Akupunkturterapi använder filiforma nålar men fästs endast med tejp på akupunkturpunkter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala
Tidsram: Övervakas 2 gånger i veckan i 3 veckor och följs upp igen vid vecka 4 utan intervention.
VAS används för att bedöma smärtbesvär på en skala från 1-10. VAS-skalan består av: mild smärtskala 1-3, måttlig smärtskala 4-6 och svår smärtskala 7-10
Övervakas 2 gånger i veckan i 3 veckor och följs upp igen vid vecka 4 utan intervention.
Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer i huvud- och halscancer frågeformulär för livskvalitet (EORTC QLQ-H&N35)
Tidsram: Övervakas före och efter intervention. Efter ingripandet; Resultat kommer att mätas vecka 3 efter intervention och resultat kommer att mätas vecka 4 utan intervention.

EORTC QLQ-H&N35 är ett frågeformulär utformat för att bedöma den hälsorelaterade livskvaliteten hos patienter med huvud- och halscancer. Den består av 35 frågor som täcker olika aspekter som smärta, sväljning, tal, socialt ätande och emotionell funktion. Varje fråga poängsätts på en skala från 1 till 4, där 1 representerar "inte alls" och 4 representerar "väldigt mycket".

För att beräkna en poäng för varje domän, beräknas medelvärdena för de individuella objektpoängen. Högre poäng indikerar allvarligare symtom eller sämre livskvalitet i den domänen. Dessutom finns det specifika riktlinjer från European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) för poängsättning och tolkning av resultaten, med en lägsta och maximal skala på 0-33: mild, 34-66: måttlig, 67-100: svår.
Övervakas före och efter intervention. Efter ingripandet; Resultat kommer att mätas vecka 3 efter intervention och resultat kommer att mätas vecka 4 utan intervention.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indonesia University

Utredare

  • Huvudutredare: KEPK FKUI-RSCM, The Ethics Committee of the Faculty of Medicine, University of Indonesia - RSCM

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2024

Första postat (Faktisk)

24 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 24-05-0717

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera