Évaluation de l'impact de l'acupuncture manuelle sur la mucite due à la radiothérapie du cancer du nasopharynx : une échelle visuelle analogique (EVA) et une étude sur la qualité de vie
Effets de l'acupuncture manuelle sur la mucosite due à la radiothérapie pour le cancer du nasopharynx sur le score de l'échelle visuelle analogique (VAS) et la qualité de vie
Le but de cet essai clinique est de savoir si l'acupuncture peut jouer un rôle dans la réduction de la douleur et l'amélioration de la qualité de vie des patients atteints de mucite par cancer du nasopharynx après radiothérapie. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- L'acupuncture manuelle et le traitement médicamenteux affectent-ils l'intensité de la douleur telle que mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA) chez les patients atteints de mucite buccale par rapport à l'acupuncture manuelle fictive et aux médicaments ?
Les participants recevront une thérapie d'acupuncture 2 fois par semaine pendant 3 semaines
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Imelda Dimara, MD
- Numéro de téléphone: +6282319769944
- E-mail: imeldadimara560@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets dont il a été prouvé par un examen d'anatomopathologie qu'ils avaient un diagnostic de cancer du nasopharynx.
- Sujets atteints d'un cancer nasopharyngé adulte âgé de 19 à 59 ans.
- Patients atteints d'un cancer du nasopharynx, ayant subi une radiothérapie bilatérale de la tête et du cou.
- Patients diagnostiqués avec une mucite.
- Disposé à participer à la recherche jusqu'à son achèvement en signant un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'un cancer nasopharyngé présentant des métastases à distance (basées sur la classification TNM avec présence de métastases (M1)).
- Sujets qui fument et consomment encore de l'alcool à ce jour.
- Les patients ont des contre-indications à l'acupuncture manuelle, à savoir l'utilisation de médicaments anticoagulants, la présence d'une infection ou de plaies au site de ponction, les situations d'urgence et la grossesse.
- Il existe des antécédents d’allergie aux matériaux en acier inoxydable.
- Patients souffrant de troubles de la coagulation sanguine ; Plaquettes <50 000/μL, ANC <1 000/mm3, patients sous traitement anticoagulant avec INR>2,47
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acupuncture Verum
Le groupe d'acupuncture verum recevra une véritable thérapie d'acupuncture 2 fois par semaine pendant 3 semaines
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La thérapie par acupuncture utilise des aiguilles filiformes placées à un angle perpendiculaire aux points d'acupuncture pour produire un effet thérapeutique.
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Comparateur factice: Acupuncture factice
Le groupe d'acupuncture Sham recevra une thérapie d'acupuncture Sham 2 fois par semaine pendant 3 semaines
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La thérapie d'acupuncture fictive utilise des aiguilles filiformes mais n'est fixée qu'avec du ruban adhésif aux points d'acupuncture.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle analogique visuelle
Délai: Surveillé 2 fois par semaine pendant 3 semaines, et suivi à nouveau à la semaine 4 sans intervention.
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L'EVA est utilisée pour évaluer les plaintes de douleur sur une échelle de 1 à 10.
L'échelle EVA comprend : une échelle de douleur légère de 1 à 3, une échelle de douleur modérée de 4 à 6 et une échelle de douleur intense de 7 à 10.
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Surveillé 2 fois par semaine pendant 3 semaines, et suivi à nouveau à la semaine 4 sans intervention.
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Questionnaire sur la qualité de vie du cancer de la tête et du cou de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-H&N35)
Délai: Surveillé avant et après l'intervention. Après l'intervention ; Les résultats seront mesurés à la semaine 3 après l'intervention et les résultats seront mesurés à la semaine 4 sans intervention.
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L'EORTC QLQ-H&N35 est un questionnaire conçu pour évaluer la qualité de vie liée à la santé des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou. Il se compose de 35 questions couvrant divers aspects tels que la douleur, la déglutition, la parole, l'alimentation sociale et le fonctionnement émotionnel. Chaque question est notée sur une échelle de 1 à 4, 1 représentant « pas du tout » et 4 représentant « beaucoup ». Pour calculer un score pour chaque domaine, les scores des éléments individuels sont moyennés. Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves ou une moins bonne qualité de vie dans ce domaine. De plus, il existe des lignes directrices spécifiques fournies par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) pour la notation et l'interprétation des résultats, avec une échelle minimale et maximale de 0 à 33 : léger, de 34 à 66 : modéré, de 67 à 100 : grave. |
Surveillé avant et après l'intervention. Après l'intervention ; Les résultats seront mesurés à la semaine 3 après l'intervention et les résultats seront mesurés à la semaine 4 sans intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: KEPK FKUI-RSCM, The Ethics Committee of the Faculty of Medicine, University of Indonesia - RSCM
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Tumeurs pharyngées
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies nasopharyngées
- Maladies pharyngées
- Maladies stomatognathiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies de la bouche
- Carcinome du nasopharynx
- Tumeurs du nasopharynx
- Mucosite
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-05-0717
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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