Оценка влияния мануальной акупунктуры на мукозит при лучевой терапии рака носоглотки: визуально-аналоговая шкала (ВАШ) и исследование качества жизни
Влияние мануальной акупунктуры на мукозит, вызванный лучевой терапией, при раке носоглотки по шкале визуально-аналоговой шкалы (VAS) и качеству жизни
Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли иглоукалывание сыграть роль в уменьшении боли и улучшении качества жизни пациентов с раком носоглотки после лучевой терапии. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Влияют ли мануальная акупунктура и медикаментозная терапия на интенсивность боли, измеряемую по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), у пациентов с оральным мукозитом по сравнению с имитацией мануальной акупунктуры и медикаментозного лечения?
Участники будут проходить терапию иглоукалыванием 2 раза в неделю в течение 3 недель.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Imelda Dimara, MD
- Номер телефона: +6282319769944
- Электронная почта: imeldadimara560@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, у которых при патологоанатомическом обследовании подтвержден диагноз рака носоглотки.
- Субъекты с раком носоглотки у взрослых в возрасте от 19 до 59 лет.
- Пациенты с раком носоглотки, прошедшие двустороннюю лучевую терапию головы и шеи.
- У больных диагностирован мукозит.
- Готов участвовать в исследовании до его завершения, подписав информированное согласие.
Критерий исключения:
- Больные раком носоглотки с отдаленными метастазами (на основании классификации TNM с наличием метастазов (М1)).
- Субъекты, которые до сих пор курят и употребляют алкоголь.
- У больных имеются противопоказания к проведению мануальной акупунктуры, а именно применение антикоагулянтных препаратов, наличие инфекции или раны в месте пункции, неотложные состояния, беременность.
- В анамнезе имеется аллергия на материалы из нержавеющей стали.
- Пациенты с нарушениями свертываемости крови; Тромбоциты <50 000/мкл, АЧН <1000/мм3, пациенты, проходящие антикоагулянтную терапию, с МНО>2,47
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Верум Акупунктура
Группа истинной иглоукалывания будет получать настоящую терапию иглоукалыванием 2 раза в неделю в течение 3 недель.
|
В акупунктурной терапии используются нитевидные иглы под перпендикулярным углом в точках акупунктуры для достижения терапевтического эффекта.
|
|
Фальшивый компаратор: Симуляция иглоукалывания
Группа имитации иглоукалывания будет проходить процедуру имитации иглоукалывания 2 раза в неделю в течение 3 недель.
|
При симуляционной акупунктурной терапии используются нитевидные иглы, но они прикрепляются только лентой к акупунктурным точкам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: Мониторировали 2 раза в неделю в течение 3 недель и снова наблюдали на 4-й неделе без вмешательства.
|
ВАШ используется для оценки жалоб на боль по шкале от 1 до 10.
Шкала VAS состоит из: легкой боли по шкале 1–3, умеренной боли по шкале 4–6 и сильной боли по шкале 7–10.
|
Мониторировали 2 раза в неделю в течение 3 недель и снова наблюдали на 4-й неделе без вмешательства.
|
|
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака при раке головы и шеи (EORTC QLQ-H&N35)
Временное ограничение: Мониторинг до и после вмешательства. После вмешательства; Результаты будут измерены на 3-й неделе после вмешательства, а результаты будут измерены на 4-й неделе без вмешательства.
|
EORTC QLQ-H&N35 — это опросник, предназначенный для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, у пациентов с раком головы и шеи. Он состоит из 35 вопросов, охватывающих различные аспекты, такие как боль, глотание, речь, социальное питание и эмоциональное функционирование. Каждый вопрос оценивается по шкале от 1 до 4, где 1 означает «совсем нет», а 4 — «очень сильно». Чтобы вычислить балл для каждого домена, баллы по отдельным элементам усредняются. Более высокие баллы указывают на более серьезные симптомы или худшее качество жизни в этой области. Кроме того, существуют специальные рекомендации Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) для оценки и интерпретации результатов с минимальной и максимальной шкалой 0–33: легкая степень, 34–66: умеренная, 67–100: серьезный. |
Мониторинг до и после вмешательства. После вмешательства; Результаты будут измерены на 3-й неделе после вмешательства, а результаты будут измерены на 4-й неделе без вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: KEPK FKUI-RSCM, The Ethics Committee of the Faculty of Medicine, University of Indonesia - RSCM
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания носоглотки
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания полости рта
- Назофарингеальная карцинома
- Новообразования носоглотки
- Мукозит
Другие идентификационные номера исследования
- 24-05-0717
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .