Beoordeling van de impact van handmatige acupunctuur op mucositis door radiotherapie bij nasopharynxkanker: een visueel analoge schaal (VAS) en onderzoek naar de kwaliteit van leven
Effecten van handmatige acupunctuur op mucositis als gevolg van radiotherapie voor nasofarynxkanker op de visueel-analoge schaal (vas) score en kwaliteit van leven
Het doel van deze klinische proef is om te leren of acupunctuur een rol kan spelen bij het verminderen van pijn en het verbeteren van de levenskwaliteit van patiënten met nasofaryngeale mucositis na radiotherapie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Hebben manuele acupunctuur en medicatietherapie invloed op de pijnintensiteit zoals gemeten door de visueel analoge schaal (VAS) bij patiënten met orale mucositis vergeleken met schijn-manuele acupunctuur en medicatie?
Deelnemers krijgen gedurende 3 weken 2 keer per week acupunctuurtherapie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Imelda Dimara, MD
- Telefoonnummer: +6282319769944
- E-mail: imeldadimara560@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen bij wie door anatomisch pathologisch onderzoek is bewezen dat ze de diagnose nasofaryngeale kanker hebben.
- Proefpersonen met volwassen nasofaryngeale kanker in de leeftijd van 19 jaar - 59 jaar.
- Nasofaryngeale kankerpatiënten die bilaterale hoofd-halsradiotherapie hebben ondergaan.
- Patiënten met de diagnose mucositis.
- Bereid om tot voltooiing deel te nemen aan het onderzoek door ondertekening van een geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Nasofarynxkankerpatiënten met metastasen op afstand (gebaseerd op de TNM-classificatie met de aanwezigheid van metastasen (M1)).
- Onderwerpen die tot nu toe nog steeds roken en alcohol consumeren.
- Patiënten hebben contra-indicaties voor handmatige acupunctuur, namelijk het gebruik van antistollingsmiddelen, de aanwezigheid van een infectie of wonden op de prikplaats, noodsituaties en zwangerschap.
- Er is een geschiedenis van allergie voor roestvrijstalen materialen.
- Patiënten met bloedstollingsstoornissen; Bloedplaatjes <50.000/μl, ANC <1000/mm3, patiënten die antistollingstherapie ondergaan met INR>2,47
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verum Acupunctuur
De verum acupunctuurgroep krijgt gedurende 3 weken 2 keer per week daadwerkelijke acupunctuurtherapie
|
Bij acupunctuurtherapie wordt gebruik gemaakt van draadvormige naalden in een loodrechte hoek op acupunctuurpunten om een therapeutisch effect te bereiken.
|
|
Sham-vergelijker: Schijnacupunctuur
De schijnacupunctuurgroep krijgt gedurende 3 weken 2 keer per week schijnacupunctuurtherapie
|
Bij schijnacupunctuurtherapie wordt gebruik gemaakt van draadvormige naalden, maar deze worden alleen met tape aan de acupunctuurpunten bevestigd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Twee keer per week gecontroleerd gedurende 3 weken, en opnieuw gevolgd in week 4 zonder tussenkomst.
|
VAS wordt gebruikt om pijnklachten te beoordelen op een schaal van 1-10.
De VAS-schaal bestaat uit: milde pijnschaal 1-3, matige pijnschaal 4-6 en ernstige pijnschaal 7-10
|
Twee keer per week gecontroleerd gedurende 3 weken, en opnieuw gevolgd in week 4 zonder tussenkomst.
|
|
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Hoofd- en Halskanker Kwaliteit van Leven Vragenlijst (EORTC QLQ-H&N35)
Tijdsspanne: Gemonitord voor en na de interventie. Na de interventie; Resultaten worden gemeten in week 3 na interventie en resultaten worden gemeten in week 4 zonder interventie.
|
De EORTC QLQ-H&N35 is een vragenlijst die is ontworpen om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen bij patiënten met hoofd-halskanker. Het bestaat uit 35 vragen die verschillende aspecten behandelen, zoals pijn, slikken, spraak, sociaal eten en emotioneel functioneren. Elke vraag wordt gescoord op een schaal van 1 tot 4, waarbij 1 staat voor ‘helemaal niet’ en 4 voor ‘heel erg’. Om per domein een score te berekenen, worden de individuele itemscores gemiddeld. Hogere scores duiden op ernstigere symptomen of een slechtere kwaliteit van leven op dat domein. Daarnaast zijn er specifieke richtlijnen van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) voor het scoren en interpreteren van de resultaten, met een minimum- en maximumschaal van 0-33: mild, 34-66: matig, 67-100: streng. |
Gemonitord voor en na de interventie. Na de interventie; Resultaten worden gemeten in week 3 na interventie en resultaten worden gemeten in week 4 zonder interventie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: KEPK FKUI-RSCM, The Ethics Committee of the Faculty of Medicine, University of Indonesia - RSCM
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Gastro-enteritis
- Faryngeale neoplasmata
- Otorinolaryngologische neoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Nasofaryngeale ziekten
- Faryngeale ziekten
- Stomatognatische ziekten
- KNO-ziekten
- Mondziekten
- Nasofarynxcarcinoom
- Nasofaryngeale neoplasmata
- Mucositis
Andere studie-ID-nummers
- 24-05-0717
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .