Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af manuel akupunkturs indvirkning på slimhindebetændelse fra nasopharynx cancer strålebehandling: en visuel analog skala (VAS) og livskvalitetsundersøgelse

24. juni 2024 opdateret af: Imelda Dimara, Indonesia University

Effekter af manuel akupunktur på slimhindebetændelse på grund af strålebehandling for nasopharynx cancer på visuel analog skala (vas) score og livskvalitet

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om akupunktur kan spille en rolle i at reducere smerter og forbedre livskvaliteten for patienter med nasopharyngeal cancer mucositis efter strålebehandling. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

- Påvirker manuel akupunktur og medicinbehandling smerteintensiteten målt ved den visuelle analoge skala (VAS) hos patienter med oral mucositis sammenlignet med falsk manuel akupunktur og medicin?

Deltagerne får akupunkturbehandling 2 gange om ugen i 3 uger

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et klinisk forsøgsstudie for at evaluere akupunkturens rolle i smertelindring og forbedring af livskvaliteten for nasopharyngeal cancerpatienter med post-radioterapi mucositis. Deltagerne var 30 mænd/kvinder med mucositis i post-strålebehandling nasopharyngeal cancer i alderen 19-59 år. De vil blive opdelt i 2 grupper: (1) verumakupunktur og (2) falsk akupunktur. Akupunktur er planlagt 2 gange om ugen i 3 uger. Forskningsvurdering om smerteskala og forbedring af livskvalitet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der ved anatomisk patologisk undersøgelse er blevet påvist at have en diagnose af nasopharyngeal cancer.
  • Personer med voksen nasopharyngeal cancer i alderen 19 år - 59 år.
  • Nasopharyngeal cancerpatienter, som gennemgik bilateral hoved- og halsstrålebehandling.
  • Patienter diagnosticeret med mucositis.
  • Villig til at deltage i forskningen indtil afslutning ved at underskrive et informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Nasopharyngeal Cancer-patienter, der har fjernmetastaser (baseret på TNM-klassificeringen med tilstedeværelse af metastaser (M1)).
  • Personer, der stadig ryger og indtager alkohol til dato.
  • Patienter har kontraindikationer for manuel akupunktur, nemlig brugen af ​​antikoagulerende lægemidler, tilstedeværelsen af ​​infektion eller sår på stikstedet, nødsituationer og graviditet.
  • Der er en historie med allergi over for materialer i rustfrit stål.
  • Patienter med blodkoagulationsforstyrrelser; Blodplader <50.000/μL, ANC <1000/mm3, patienter i antikoagulantbehandling med INR>2,47

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Verum Akupunktur
Verum akupunkturgruppen vil modtage egentlig akupunkturbehandling 2 gange om ugen i 3 uger
Procedure: Verum Akupunktur
Akupunkturterapi bruger filiforme nåle i en vinkelret vinkel ved akupunkturpunkter for at frembringe en terapeutisk effekt.
Sham-komparator: Sham Akupunktur
Sham-akupunkturgruppen vil modtage Sham-akupunkturbehandling 2 gange om ugen i 3 uger
Procedure: Sham Akupunktur
Sham Akupunkturterapi bruger filiforme nåle, men er kun fastgjort med tape til akupunkturpunkter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: Overvåget 2 gange om ugen i 3 uger, og fulgt op igen i uge 4 uden intervention.
VAS bruges til at vurdere smerteklager på en skala fra 1-10. VAS-skalaen består af: mild smerteskala 1-3, moderat smerteskala 4-6 og svær smerteskala 7-10
Overvåget 2 gange om ugen i 3 uger, og fulgt op igen i uge 4 uden intervention.
Europæisk Organisation for Forskning og Behandling af Kræft Hoved- og Halskræft Spørgeskema om livskvalitet (EORTC QLQ-H&N35)
Tidsramme: Overvåges før og efter intervention. Efter indgrebet; Resultater vil blive målt i uge 3 efter intervention og resultater vil blive målt i uge 4 uden intervention.

EORTC QLQ-H&N35 er et spørgeskema designet til at vurdere den sundhedsrelaterede livskvalitet hos patienter med hoved- og halskræft. Den består af 35 spørgsmål, der dækker forskellige aspekter såsom smerte, synke, tale, social spisning og følelsesmæssig funktion. Hvert spørgsmål bedømmes på en skala fra 1 til 4, hvor 1 repræsenterer "slet ikke" og 4 repræsenterer "meget".

For at beregne en score for hvert domæne beregnes gennemsnittet af de individuelle elementscores. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer eller dårligere livskvalitet i det pågældende domæne. Derudover er der specifikke retningslinjer leveret af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) for scoring og fortolkning af resultaterne, med en minimums- og maksimumskala på 0-33: mild, 34-66: moderat, 67-100: alvorlig.
Overvåges før og efter intervention. Efter indgrebet; Resultater vil blive målt i uge 3 efter intervention og resultater vil blive målt i uge 4 uden intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indonesia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: KEPK FKUI-RSCM, The Ethics Committee of the Faculty of Medicine, University of Indonesia - RSCM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-05-0717

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Verum Akupunktur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner