Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A manuális akupunktúra hatásának felmérése a nasopharynx rák sugárkezeléséből származó nyálkahártyagyulladásra: vizuális analóg skála (VAS) és életminőség-tanulmány

2024. június 24. frissítette: Imelda Dimara, Indonesia University

A kézi akupunktúra hatásai a nasopharynxrák sugárterápiája miatti nyálkahártyagyulladásra a vizuális analóg skála (Vas) pontszámára és az életminőségre

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak megismerése, hogy az akupunktúra szerepet játszhat-e a fájdalom csökkentésében és a radioterápia utáni orr-garatrák nyálkahártya-gyulladásban szenvedő betegek életminőségének javításában. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

- Befolyásolja-e a manuális akupunktúra és a gyógyszeres terápia a vizuális analóg skála (VAS) által mért fájdalom intenzitását szájnyálkahártya-gyulladásban szenvedő betegeknél, összehasonlítva a hamis manuális akupunktúrával és gyógyszeres kezeléssel?

A résztvevők heti 2 alkalommal 3 héten keresztül kapnak akupunktúrás terápiát

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy klinikai vizsgálati tanulmány, amely az akupunktúra fájdalomcsillapításban és a radioterápia utáni nyálkahártya-gyulladásban szenvedő orrgaratrákos betegek életminőségének javításában játszott szerepét vizsgálja. A résztvevők 30 férfi/nő volt, akik sugárkezelés utáni orrgaratrákban nyálkahártya-gyulladásban szenvedtek, 19-59 évesek. Két csoportra osztják őket: (1) verum akupunktúra és (2) színlelt akupunktúra. Az akupunktúra hetente kétszer történik 3 héten keresztül. Kutatási értékelés a fájdalom mértékéről és az életminőség javításáról

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan alanyok, akiknél az anatómiai patológiai vizsgálat igazolta, hogy orrgaratrákot diagnosztizáltak.
  • Felnőtt orrgaratrákban szenvedő alanyok, 19 éves és 59 éves kor között.
  • Orrgaratrákos betegek, akik kétoldalú fej-nyaki sugárkezelésen estek át.
  • Nyálkahártya-gyulladással diagnosztizált betegek.
  • Hajlandó részt venni a kutatásban annak befejezéséig, tájékozott hozzájárulás aláírásával.

Kizárási kritériumok:

  • Orrgaratrákos betegek, akiknek távoli metasztázisai vannak (a TNM osztályozás alapján metasztázisok jelenlétével (M1)).
  • Alanyok, akik a mai napig dohányoznak és alkoholt fogyasztanak.
  • A betegeknek ellenjavallatai vannak a kézi akupunktúrára, nevezetesen véralvadásgátló gyógyszerek alkalmazása, fertőzés vagy sebek jelenléte a szúrás helyén, sürgősségi állapotok és terhesség.
  • Története allergiás a rozsdamentes acél anyagokra.
  • Véralvadási zavarban szenvedő betegek; Thrombocytaszám <50 000/μL, ANC <1000/mm3, antikoaguláns kezelésben részesülő betegek INR>2,47

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Verum akupunktúra
A verum akupunktúrás csoport heti 2 alkalommal kap tényleges akupunktúrás terápiát 3 héten keresztül
Eljárás: Verum akupunktúra
Az akupunktúrás terápia filiform tűket használ merőleges szögben az akupunktúrás pontokon a terápiás hatás elérése érdekében.
Sham Comparator: Ál-akupunktúra
Az Ál-akupunktúrás csoport heti 2 alkalommal 3 héten keresztül kap ál-akupunktúrás terápiát
Eljárás: Ál-akupunktúra
A színlelt akupunktúrás terápia filiform tűket használ, de csak ragasztószalaggal rögzítik az akupunktúrás pontokhoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála
Időkeret: Hetente kétszer monitorozták 3 héten keresztül, majd a 4. héten ismételten követték beavatkozás nélkül.
A VAS a fájdalompanaszok értékelésére szolgál egy 1-10-ig terjedő skálán. A VAS skála a következőkből áll: enyhe fájdalom skálája 1-3, közepes fájdalom skálája 4-6 és erős fájdalom skálája 7-10
Hetente kétszer monitorozták 3 héten keresztül, majd a 4. héten ismételten követték beavatkozás nélkül.
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet, Fej-nyaki rák, életminőségi kérdőív (EORTC QLQ-H&N35)
Időkeret: Felügyelet a beavatkozás előtt és után. A beavatkozás után; Az eredményeket a beavatkozás utáni 3. héten mérik, az eredményeket pedig a 4. héten, beavatkozás nélkül.

Az EORTC QLQ-H&N35 egy kérdőív, amelynek célja a fej-nyaki daganatos betegek egészséggel összefüggő életminőségének felmérése. 35 kérdésből áll, amelyek különböző szempontokat fednek le, mint például a fájdalom, a nyelés, a beszéd, a szociális étkezés és az érzelmi működés. Minden kérdést egy 1-től 4-ig terjedő skálán értékelnek, ahol az 1 azt jelenti, hogy "egyáltalán nem", a 4 pedig a "nagyon sokat".

Az egyes domainek pontszámának kiszámításához az egyes tételek pontszámait átlagolják. A magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket vagy rosszabb életminőséget jeleznek ezen a területen. Ezenkívül az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) speciális irányelveket ad az eredmények pontozására és értelmezésére, minimális és maximális skálával: 0-33: enyhe, 34-66: közepes, 67-100: szigorú.
Felügyelet a beavatkozás előtt és után. A beavatkozás után; Az eredményeket a beavatkozás utáni 3. héten mérik, az eredményeket pedig a 4. héten, beavatkozás nélkül.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indonesia University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: KEPK FKUI-RSCM, The Ethics Committee of the Faculty of Medicine, University of Indonesia - RSCM

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 21.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 24-05-0717

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel