Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu akupunktury manualnej na zapalenie błony śluzowej spowodowanej rakiem nosogardła Radioterapia: wizualna skala analogowa (VAS) i badanie jakości życia

24 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Imelda Dimara, Indonesia University

Wpływ akupunktury manualnej na zapalenie błony śluzowej wywołane radioterapią raka nosogardzieli na wynik w skali wzrokowo-analogowej (nasinc) i jakość życia

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy akupunktura może odgrywać rolę w zmniejszaniu bólu i poprawie jakości życia pacjentów po radioterapii z zapaleniem błony śluzowej nosa i gardła. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

- Czy akupunktura manualna i terapia farmakologiczna wpływają na intensywność bólu mierzoną za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej w porównaniu z pozorowaną akupunkturą manualną i lekami?

Uczestnicy będą poddani terapii akupunkturą 2 razy w tygodniu przez 3 tygodnie

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie kliniczne mające na celu ocenę roli akupunktury w łagodzeniu bólu i poprawie jakości życia pacjentów z rakiem nosogardła i zapaleniem błony śluzowej po radioterapii. Uczestnikami było 30 mężczyzn/kobiet w wieku 19-59 lat z zapaleniem błon śluzowych w przebiegu raka nosowo-gardłowego po radioterapii. Zostaną one podzielone na 2 grupy: (1) akupunktura verum i (2) akupunktura pozorowana. Akupunkturę zaplanowano 2 razy w tygodniu przez 3 tygodnie. Ocena badań w zakresie skali bólu i poprawy jakości życia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których badanie anatomiczne potwierdziło rozpoznanie raka nosogardzieli.
  • Pacjenci z rakiem jamy nosowo-gardłowej u dorosłych w wieku od 19 do 59 lat.
  • Pacjenci z rakiem nosogardzieli, którzy przeszli obustronną radioterapię głowy i szyi.
  • Pacjenci ze zdiagnozowanym zapaleniem błony śluzowej.
  • Wyraża chęć udziału w badaniach aż do ich zakończenia poprzez podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z rakiem nosogardzieli, u których występują przerzuty odległe (na podstawie klasyfikacji TNM z obecnością przerzutów (M1)).
  • Osoby, które do tej pory nadal paliły papierosy i spożywały alkohol.
  • Pacjenci mają przeciwwskazania do akupunktury manualnej, a mianowicie stosowanie leków przeciwzakrzepowych, obecność infekcji lub ran w miejscu nakłucia, stany nagłe i ciążę.
  • W przeszłości występowała alergia na materiały ze stali nierdzewnej.
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi; Płytki krwi <50 000/μL, ANC <1000/mm3, pacjenci poddawani terapii przeciwzakrzepowej z INR>2,47

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Akupunktura Veruma
Grupa akupunktury Verum będzie otrzymywać rzeczywistą terapię akupunkturą 2 razy w tygodniu przez 3 tygodnie
Procedura: Akupunktura Veruma
W terapii akupunkturą stosuje się igły nitkowate ustawione pod kątem prostopadłym w punktach akupunktury, aby uzyskać efekt terapeutyczny.
Pozorny komparator: Pozorna akupunktura
Grupa akupunktury pozorowanej będzie otrzymywać terapię akupunkturą pozorowaną 2 razy w tygodniu przez 3 tygodnie
Procedura: Pozorna akupunktura
W terapii pozorowanej akupunktury wykorzystuje się igły nitkowate, ale mocuje się je jedynie taśmą do punktów akupunkturowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Monitorowano 2 razy w tygodniu przez 3 tygodnie i ponownie kontrolowano w 4. tygodniu bez interwencji.
VAS służy do oceny dolegliwości bólowych w skali od 1 do 10. Skala VAS składa się z: skali bólu łagodnego 1-3, skali bólu umiarkowanego 4-6 i skali bólu silnego 7-10
Monitorowano 2 razy w tygodniu przez 3 tygodnie i ponownie kontrolowano w 4. tygodniu bez interwencji.
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia Raka Głowy i Szyi (EORTC QLQ-H&N35)
Ramy czasowe: Monitorowany przed i po interwencji. Po interwencji; Wyniki będą mierzone w 3 tygodniu po interwencji, a wyniki będą mierzone w 4 tygodniu bez interwencji.

EORTC QLQ-H&N35 to kwestionariusz przeznaczony do oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia pacjentów z nowotworami głowy i szyi. Składa się z 35 pytań obejmujących różne aspekty, takie jak ból, połykanie, mowa, jedzenie społeczne i funkcjonowanie emocjonalne. Każde pytanie oceniane jest w skali od 1 do 4, gdzie 1 oznacza „w ogóle”, a 4 oznacza „bardzo dużo”.

Aby obliczyć wynik dla każdej domeny, wyniki poszczególnych pozycji są uśredniane. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy lub gorszą jakość życia w tej dziedzinie. Dodatkowo istnieją szczegółowe wytyczne Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) dotyczące punktacji i interpretacji wyników, z minimalną i maksymalną skalą 0-33: łagodny, 34-66: umiarkowany, 67-100: ciężki : silny.
Monitorowany przed i po interwencji. Po interwencji; Wyniki będą mierzone w 3 tygodniu po interwencji, a wyniki będą mierzone w 4 tygodniu bez interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indonesia University

Śledczy

  • Główny śledczy: KEPK FKUI-RSCM, The Ethics Committee of the Faculty of Medicine, University of Indonesia - RSCM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-05-0717

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Akupunktura Veruma

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj