评估手法针灸对鼻咽癌放射治疗引起的粘膜炎的影响：视觉模拟量表 (VAS) 和生活质量研究
2024年6月24日 更新者：Imelda Dimara、Indonesia University
手法针刺治疗鼻咽癌放疗所致粘膜炎对视觉模拟量表（Vas）评分和生活质量的影响
该临床试验的目的是了解针灸是否可以在放疗后鼻咽癌粘膜炎患者减轻疼痛和改善生活质量方面发挥作用。 它旨在回答的主要问题是：
- 与假手法针灸和药物治疗相比，手法针灸和药物治疗是否会影响口腔粘膜炎患者通过视觉模拟量表（VAS）测量的疼痛强度？
参与者将接受针灸治疗，每周 2 次，持续 3 周
研究概览
详细说明
这是一项临床试验研究，旨在评估针灸在缓解鼻咽癌放疗后粘膜炎患者的疼痛和改善生活质量方面的作用。
参与者为 30 名患有鼻咽癌放疗后粘膜炎的男性/女性，年龄为 19-59 岁。
他们将被分为两组：（1）真针灸和（2）假针灸。
针灸计划每周 2 次，持续 3 周。
疼痛量表和生活质量改善的研究评估
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Imelda Dimara, MD
- 电话号码：+6282319769944
- 邮箱：imeldadimara560@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 经解剖病理学检查证实诊断为鼻咽癌的受试者。
- 年龄为 19 岁至 59 岁的成人鼻咽癌受试者。
- 接受双侧头颈放射治疗的鼻咽癌患者。
- 诊断为粘膜炎的患者。
- 愿意通过签署知情同意书参与研究直至完成。
排除标准：
- 有远处转移的鼻咽癌患者（根据存在转移的 TNM 分类（M1））。
- 迄今为止仍然吸烟和饮酒的受试者。
- 患者有手工针灸的禁忌症，即使用抗凝药物、穿刺部位存在感染或伤口、紧急情况和怀孕。
- 有不锈钢材质过敏史。
- 患有凝血障碍的患者；血小板<50,000/μL，ANC <1000/mm3，接受抗凝治疗且INR>2.47的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：维鲁姆针灸
Verum针灸组将接受实际针灸治疗，每周2次，持续3周
|
针灸疗法是利用毫针以垂直角度刺入穴位以产生治疗效果。
|
|
假比较器：假针灸
假针灸组每周接受假针灸治疗2次，持续3周。
|
假针灸疗法使用丝状针，但仅用胶带贴在穴位上
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视觉模拟量表
大体时间：每周监测 2 次，持续 3 周，第 4 周再次随访，不进行干预。
|
VAS 用于按 1-10 级评估疼痛症状。
VAS分级包括：轻度疼痛分级1-3、中度疼痛分级4-6和重度疼痛分级7-10
|
每周监测 2 次，持续 3 周，第 4 周再次随访，不进行干预。
|
|
欧洲癌症研究与治疗组织头颈癌生活质量问卷 (EORTC QLQ-H&N35)
大体时间：干预前后进行监测。干预后；结果将在干预后第 3 周测量，结果将在第 4 周测量而不进行干预。
|
EORTC QLQ-H&N35 是一份旨在评估头颈癌患者健康相关生活质量的调查问卷。 它由 35 个问题组成，涵盖疼痛、吞咽、言语、社交饮食和情绪功能等各个方面。 每个问题的评分范围为 1 到 4，其中 1 代表“完全不”，4 代表“非常”。 为了计算每个领域的分数，对各个项目的分数进行平均。 分数越高表明该领域的症状越严重或生活质量越差。 此外，欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 提供了用于评分和解释结果的具体指南，最小和最大范围为 0-33：轻度，34-66：中度，67-100：严重。 |
干预前后进行监测。干预后；结果将在干预后第 3 周测量，结果将在第 4 周测量而不进行干预。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：KEPK FKUI-RSCM、The Ethics Committee of the Faculty of Medicine, University of Indonesia - RSCM
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年7月1日
初级完成 (估计的)
2024年9月1日
研究完成 (估计的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月21日
首次发布 (实际的)
2024年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月24日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.