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Bewertung der Auswirkungen manueller Akupunktur auf Mukositis durch Strahlentherapie bei Nasopharynxkrebs: Eine visuelle Analogskala (VAS) und eine Studie zur Lebensqualität

24. Juni 2024 aktualisiert von: Imelda Dimara, Indonesia University

Auswirkungen der manuellen Akupunktur auf Mukositis aufgrund einer Strahlentherapie bei Nasopharynxkrebs auf den Wert der visuellen Analogskala (Vas) und die Lebensqualität

Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob Akupunktur eine Rolle bei der Schmerzlinderung und der Verbesserung der Lebensqualität von Patienten mit Nasopharynxkarzinom-Mukositis nach Strahlentherapie spielen kann. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

- Beeinflussen manuelle Akupunktur und medikamentöse Therapie die anhand der visuellen Analogskala (VAS) gemessene Schmerzintensität bei Patienten mit oraler Mukositis im Vergleich zu manueller Scheinakupunktur und medikamentöser Therapie?

Die Teilnehmer erhalten 3 Wochen lang zweimal pro Woche eine Akupunkturtherapie

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine klinische Studie zur Bewertung der Rolle der Akupunktur bei der Schmerzlinderung und Verbesserung der Lebensqualität von Nasopharynxkrebspatienten mit Mukositis nach Strahlentherapie. Bei den Teilnehmern handelte es sich um 30 Männer/Frauen mit Mukositis bei Nasopharynxkrebs nach Strahlentherapie im Alter von 19–59 Jahren. Sie werden in 2 Gruppen eingeteilt: (1) Verumakupunktur und (2) Scheinakupunktur. Die Akupunktur wird 3 Wochen lang 2-mal pro Woche durchgeführt. Forschungsbewertung zur Schmerzskala und Verbesserung der Lebensqualität

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, bei denen durch eine anatomisch-pathologische Untersuchung nachgewiesen wurde, dass sie die Diagnose Nasopharynxkrebs haben.
  • Probanden mit erwachsenem Nasopharynxkrebs im Alter von 19 bis 59 Jahren.
  • Patienten mit Nasopharynxkrebs, die sich einer bilateralen Kopf-Hals-Strahlentherapie unterzogen haben.
  • Patienten mit diagnostizierter Mukositis.
  • Bereit, bis zum Abschluss an der Forschung durch Unterzeichnung einer Einverständniserklärung teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Nasopharynxkarzinom, die Fernmetastasen haben (basierend auf der TNM-Klassifikation mit Vorliegen von Metastasen (M1)).
  • Probanden, die bisher noch rauchen und Alkohol konsumieren.
  • Patienten haben Kontraindikationen für die manuelle Akupunktur, nämlich die Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten, das Vorhandensein von Infektionen oder Wunden an der Einstichstelle, Notfälle und eine Schwangerschaft.
  • Es gibt eine Vorgeschichte von Allergien gegen Edelstahlmaterialien.
  • Patienten mit Blutgerinnungsstörungen; Blutplättchen <50.000/μL, ANC <1000/mm3, Patienten unter Antikoagulanzientherapie mit INR>2,47

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verum-Akupunktur
Die Verum-Akupunkturgruppe erhält 3 Wochen lang zweimal pro Woche eine eigentliche Akupunkturtherapie
Verfahren: Verum-Akupunktur
Bei der Akupunkturtherapie werden fadenförmige Nadeln in einem senkrechten Winkel an Akupunkturpunkten eingesetzt, um eine therapeutische Wirkung zu erzielen.
Schein-Komparator: Scheinakupunktur
Die Scheinakupunkturgruppe erhält 3 Wochen lang zweimal pro Woche eine Scheinakupunkturtherapie
Verfahren: Scheinakupunktur
Bei der Scheinakupunkturtherapie werden fadenförmige Nadeln verwendet, die jedoch nur mit Klebeband an den Akupunkturpunkten befestigt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 3 Wochen lang 2 Mal pro Woche überwacht und in Woche 4 ohne Intervention erneut nachuntersucht.
VAS dient zur Beurteilung von Schmerzbeschwerden auf einer Skala von 1-10. Die VAS-Skala besteht aus: leichter Schmerzskala 1–3, mäßiger Schmerzskala 4–6 und starker Schmerzskala 7–10
3 Wochen lang 2 Mal pro Woche überwacht und in Woche 4 ohne Intervention erneut nachuntersucht.
Fragebogen zur Lebensqualität bei Kopf- und Halskrebs der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-H&N35)
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff überwacht. Nach dem Eingriff; Die Ergebnisse werden in Woche 3 nach der Intervention gemessen und die Ergebnisse werden in Woche 4 ohne Intervention gemessen.

Der EORTC QLQ-H&N35 ist ein Fragebogen zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Patienten mit Kopf- und Halskrebs. Es besteht aus 35 Fragen, die verschiedene Aspekte wie Schmerzen, Schlucken, Sprache, soziales Essen und emotionale Funktionen abdecken. Jede Frage wird auf einer Skala von 1 bis 4 bewertet, wobei 1 „überhaupt nicht“ und 4 „sehr viel“ bedeutet.

Um einen Score für jede Domäne zu berechnen, werden die einzelnen Item-Scores gemittelt. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome oder eine schlechtere Lebensqualität in diesem Bereich hin. Darüber hinaus gibt es spezielle Richtlinien der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) zur Bewertung und Interpretation der Ergebnisse mit einer Mindest- und Höchstskala von 0–33: leicht, 34–66: mäßig, 67–100: schwer.
Vor und nach dem Eingriff überwacht. Nach dem Eingriff; Die Ergebnisse werden in Woche 3 nach der Intervention gemessen und die Ergebnisse werden in Woche 4 ohne Intervention gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indonesia University

Ermittler

  • Hauptermittler: KEPK FKUI-RSCM, The Ethics Committee of the Faculty of Medicine, University of Indonesia - RSCM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-05-0717

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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