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GIOPにおけるロモソズマブ対デノスマブ：2年間の延長研究

2026年4月29日 更新者：Chi Chiu Mok、Tuen Mun Hospital

グルココルチコイド誘発性骨粗鬆症患者におけるロモソズマブとデノスマブ：ランダム化比較試験の2年間の延長研究

研究者らは、骨折リスクが中等度/高リスクの慢性GC使用者を対象に非盲検RCTを実施し、ロモソズマブ（ROMO）を12ヶ月間投与し、その後デノスマブ（DEN）をさらに12ヶ月間投与した場合と、DENを24ヶ月間投与した場合の有効性と忍容性を比較した。 脊椎BMDの上昇におけるROMO/DEN対DEN/DENの優位性は、12か月目と24か​​月目に実証されました。 本研究は、DEN 治療を維持した参加者について、48 か月後 (2 年間延長) でのさらなる BMD 変化を報告することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究者らは、長期GC（プレドニゾロンの1日あたり5mg以上の用量を12ヶ月以上続けると定義）を使用する中等度/高リスクの成人患者を対象に、ROMOとDENの有効性を比較するパイロット非盲検24ヶ月RCTを実施した。 すべての患者は、以下の少なくとも 1 つによって証明されるように、骨粗鬆症性骨折の中等度から高リスクを持っていました。(1) 脆弱性/脊椎骨折の個人歴。 (2) 二重エネルギー X 線吸光光度法 (DXA) 脊椎、股関節、または大腿骨頸部の T スコア ≤-2.5 [年齢 40 歳以上] または Z スコア ≤-3.0 [年齢 40 歳未満]。または (3) FRAX で推定される 10 年間の大骨折リスクが高い)。

登録した70人の患者のうち、63人が研究を完了した。 12 か月目に、ROMO グループと DEN グループの両方で脊椎の BMD が大幅に増加しました。 0 か月から 12 か月までの脊椎 BMD 増加は、ROMO 治療を受けた患者で有意に大きかった (p<0.001)。 12 か月後の股関節の BMD も ROMO グループと DEN グループで有意に増加しましたが、BMD 増加量はグループ間で有意な差はありませんでした。 24 か月後、脊椎の BMD は ROMO グループと DEN グループの両方で増加し続け、BMD 増加は ROMO 治療患者の方が依然として有意に大きかった。

GIOP患者におけるROMOとDENの連続使用に関する長期データはないため、現在の2年間の延長研究では、2つの治療グループの患者の脊椎と股関節のBMD変化を毎月観察することが計画されている48.

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Hong Kong、中国
        • Department of Medicine, Tuen Mun Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. オリジナルのRCTで24か月後、ROMO群またはDEN群のいずれかでDENの6か月ごとの皮下注射を継続している患者
  2. 4 年後に再度 DXA 評価を受ける意欲のある方。

除外基準:

  1. 24ヵ月後もデノスマブの投与を拒否した患者。
  2. 24か月後も他の抗骨粗鬆症薬の投与を継続している患者。そして
  3. プレドニゾロンが24か月後に減量または中止される予定の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ロモソズマブ/デノスマブ
ロモソズマブを12か月間投与し、その後デノスマブを36か月間投与する
薬：ロモソズマブ
骨粗鬆症の治療
他の名前：
  • イブニティ（ブランド名）
薬：デノスマブ
骨粗鬆症の治療
他の名前：
  • プロリア（商品名）
アクティブコンパレータ：デノスマブ/デノスマブ
デンソーマブを48か月間投与
薬：デノスマブ
骨粗鬆症の治療
他の名前：
  • プロリア（商品名）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腰椎のBMDの変化
時間枠：RCT完了からさらに24か月
脊椎骨密度
RCT完了からさらに24か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非利き股関節と大腿骨頸部のBMDの変化
時間枠：RCT完了からさらに24か月
股関節と大腿骨頸部のBMD
RCT完了からさらに24か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tuen Mun Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Chi Chiu Mok, MD, FRCP、Tuen Mun Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月20日

一次修了 (実際)

2025年12月15日

研究の完了 (実際)

2026年4月30日

試験登録日

最初に提出

2024年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月21日

最初の投稿 (実際)

2024年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月29日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIRB-2024-224-3

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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