Romosozumab versus denosumab in GIOP: een 2 jaar durende verlengingsstudie

De onderzoekers voerden een open-label pilot-RCT van 24 maanden uit, waarbij de werkzaamheid van ROMO werd vergeleken met DEN bij volwassen patiënten met een matig/hoog risico die langdurige GC’s gebruikten (gedefinieerd als een dagelijkse dosis prednisolon van ≥5 mg/dag gedurende ≥12 maanden). Alle patiënten hadden een matig tot hoog risico op osteoporotische fracturen, zoals blijkt uit ten minste een van de volgende: (1) een persoonlijke voorgeschiedenis van kwetsbaarheid/wervelfractuur; (2) dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) T-score ≤-2,5 [leeftijd ≥40 jaar] of Z-scores ≤-3,0 [leeftijd <40 jaar] ter hoogte van de wervelkolom, heup of femurhals; of (3) hoog risico op een 10-jaars FRAX-geschatte ernstige fractuur).

Van de 70 geïncludeerde patiënten voltooiden 63 de studie. Op maand 12 nam de BMD van de wervelkolom aanzienlijk toe in zowel de ROMO- als de DEN-groep. De BMD-winst van de wervelkolom van maand 0-12 was significant groter bij met ROMO behandelde patiënten (p<0,001). Hoewel de heup-BMD in maand 12 ook significant toenam in de ROMO- en DEN-groepen, was de BMD-winst niet significant verschillend tussen de groepen. In maand 24 bleef de BMD van de wervelkolom toenemen in zowel de ROMO- als de DEN-groep, en de BMD-winst bleef significant groter bij met ROMO behandelde patiënten.

Omdat er geen langetermijngegevens zijn over het opeenvolgende gebruik van ROMO en DEN bij patiënten met GIOP, is het huidige twee jaar durende vervolgonderzoek gepland om de BMD-veranderingen aan de wervelkolom en de heup van patiënten in de twee behandelgroepen op maandbasis te observeren. 48.