Romosozumab Versus Denosumab i GIOP: et 2-årigt forlængelsesstudie
Romosozumab versus Denosumab hos patienter med glukokortikoid-induceret osteoporose: en 2-årig forlængelsesundersøgelse af et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskerne gennemførte en åben pilotundersøgelse af 24 måneders RCT, der sammenlignede effektiviteten af ROMO med DEN hos voksne patienter med moderat/høj risiko, der brugte langtids GC'er (defineret som en daglig prednisolondosis på ≥5 mg/dag i ≥12 måneder). Alle patienter havde moderat til høj risiko for osteoporotisk fraktur, som påvist af mindst én af følgende: (1) en personlig historie med skrøbelighed/vertebral fraktur; (2) dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) T-score ≤-2,5 [alder ≥40 år] eller Z-score ≤-3,0 [alder <40 år] ved rygsøjlen, hoften eller lårbenshalsen; eller (3) høj risiko for 10-års FRAX-estimeret større fraktur).
Af de 70 tilmeldte patienter fuldførte 63 undersøgelsen. Ved måned 12 steg rygsøjlens BMD signifikant i både ROMO- og DEN-gruppen. Rygsøjlens BMD-forøgelse fra måned 0-12 var signifikant større hos ROMO-behandlede patienter (p<0,001). Selvom hofte-BMD ved måned 12 også steg signifikant i ROMO- og DEN-grupperne, var BMD-forøgelsen ikke signifikant forskellig mellem grupperne. Ved måned 24 fortsatte rygsøjlens BMD med at stige i både ROMO- og DEN-gruppen, og BMD-forøgelsen forblev signifikant større hos ROMO-behandlede patienter.
Da der ikke er langtidsdata om den sekventielle brug af ROMO og DEN hos patienter med GIOP, er det nuværende 2-årige forlængelsesstudie planlagt for at observere BMD-ændringerne i rygsøjlen og hoften hos patienter i de to behandlingsgrupper efter måned. 48.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- Department of Medicine, Tuen Mun Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der fortsættes med 6-måneders subkutan injektion af DEN i enten ROMO- eller DEN-armene efter måned 24 i vores originale RCT
- Dem, der er villige til at få en gentagen DXA-vurdering efter 4 år.
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der nægter at blive opretholdt på denosumab efter måned 24;
- patienter, der fastholdes på andre anti-osteoporotiske lægemidler efter måned 24; og
- patienter, hvor prednisolon er planlagt til at blive nedtrappet eller seponeret efter måned 24.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Romosozumab/denosumab
Romosozumab i 12 måneder, derefter denosumab i 36 måneder
|
osteoporose behandling
Andre navne:
osteoporose behandling
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Denosumab/denosumab
Densoumab i 48 måneder
|
osteoporose behandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i BMD ved lændehvirvelsøjlen
Tidsramme: 24 måneder mere efter RCT-afslutning
|
rygsøjle BMD
|
24 måneder mere efter RCT-afslutning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændring i BMD ved ikke-dominant hofte og lårbenshals
Tidsramme: 24 måneder mere efter RCT-afslutning
|
hofte og lårbenshals BMD
|
24 måneder mere efter RCT-afslutning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chi Chiu Mok, MD, FRCP, Tuen Mun Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Knoglesygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Sår og skader
- Metaboliske sygdomme
- Knoglesygdomme, metaboliske
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Brud, Knogle
- Osteoporose
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Antistoffer, monoklonal, humaniseret
- Antistoffer, monoklonal
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serum globuliner
- Globuliner
- Denosumab
- Romosozumab
Andre undersøgelses-id-numre
- CIRB-2024-224-3
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Romosozumab
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeMyelomatose | OsteoporoseForenede Stater
-
AmgenAfsluttetPostmenopausal osteoporoseIndien
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Salubris (Chengdu) Biotechnology Co., Ltd.; Salubris (Suzhou) Pharmaceutical...Tilmelding efter invitation
-
UCB Biopharma SRLAfsluttet
-
AmgenUCB PharmaAfsluttetBrudhelingCanada, Italien, Forenede Stater, Den Russiske Føderation, Frankrig, Tyskland, Hong Kong, Ungarn, Australien, Bulgarien, Polen, Rumænien, Grækenland, Danmark, Estland, Indien, New Zealand, Det Forenede Kongerige, Letland, Slova... og mere
-
AmgenAfsluttetPostmenopausal osteoporoseKorea, Republikken
-
AmgenAfsluttet
-
Tuen Mun HospitalAfsluttetGlukokortikoid-induceret osteoporoseKina