Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Romosozumab w porównaniu z denosumabem w GIOP: 2-letnie badanie uzupełniające

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital

Romosozumab w porównaniu z denosumabem u pacjentów z osteoporozą wywołaną glukokortykoidami: 2-letnie badanie uzupełniające randomizowanego badania kontrolowanego

Badacze przeprowadzili otwarte badanie RCT z udziałem osób przewlekle stosujących GC z umiarkowanym/wysokim ryzykiem złamań, aby porównać skuteczność i tolerancję romosozumabu (ROMO) przez 12 miesięcy, a następnie denosumabu (DEN) przez kolejne 12 miesięcy w porównaniu z DEN przez całe 24 miesiące. Wyższość ROMO/DEN nad DEN/DEN w podnoszeniu BMD kręgosłupa wykazano w 12. i 24. miesiącu. Celem niniejszego badania było przedstawienie dalszych zmian BMD po 48 miesiącach (przedłużenie o 2 lata) u uczestników, którzy kontynuowali leczenie DEN.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzili pilotażowe, otwarte, 24-miesięczne RCT, porównujące skuteczność ROMO z DEN u dorosłych pacjentów z umiarkowanym/wysokim ryzykiem stosujących długoterminowe GC (zdefiniowane jako dzienna dawka prednizolonu ≥5 mg/dobę przez ≥12 miesięcy). U wszystkich pacjentów ryzyko złamania osteoporotycznego było umiarkowane do wysokiego, o czym świadczy co najmniej jeden z poniższych: (1) kruchość/złamania kręgów w wywiadzie; (2) absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DXA) wynik T ≤-2,5 [wiek ≥40 lat] lub punktacja Z ≤-3,0 [wiek <40 lat] kręgosłupa, biodra lub szyjki kości udowej; lub (3) wysokie ryzyko poważnego złamania szacowanego w ciągu 10 lat według FRAX).

Spośród 70 włączonych pacjentów badanie ukończyło 63. W 12. miesiącu BMD kręgosłupa znacząco wzrosło zarówno w grupie ROMO, jak i DEN. Wzrost BMD kręgosłupa od 0 do 12 miesięcy był istotnie większy u pacjentów leczonych ROMO (p<0,001). Chociaż BMD stawu biodrowego w 12. miesiącu również znacząco wzrosło w grupach ROMO i DEN, przyrost BMD nie różnił się istotnie pomiędzy grupami. W 24. miesiącu BMD kręgosłupa w dalszym ciągu wzrastało zarówno w grupach ROMO, jak i DEN, a przyrost BMD pozostawał znacząco większy u pacjentów leczonych ROMO.

Ponieważ nie ma długoterminowych danych dotyczących sekwencyjnego stosowania ROMO i DEN u pacjentów z GIOP, planowane jest trwające 2 lata badanie uzupełniające, którego celem będzie obserwacja zmian BMD kręgosłupa i bioder u pacjentów w obu grupach leczenia po miesiącu 48.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hong Kong, Chiny
        • Department of Medicine, Tuen Mun Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjentów, którzy kontynuują 6-miesięczne podskórne wstrzyknięcie DEN w ramieniu ROMO lub DEN po 24. miesiącu naszego pierwotnego RCT
  2. Ci, którzy chcą poddać się ponownej ocenie DXA po 4 latach.

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjenci, którzy nie chcą kontynuować leczenia denosumabem po 24. miesiącu;
  2. pacjenci, którzy po 24. miesiącu kontynuują przyjmowanie innych leków przeciwosteoporotycznych; I
  3. pacjentów, u których planowane jest stopniowe zmniejszanie dawki prednizolonu lub jego odstawienie po 24. miesiącu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Romosozumab/denozumab
Romosozumab przez 12 miesięcy, następnie denosumab przez 36 miesięcy
Lek: Romosozumab
leczenie osteoporozy
Inne nazwy:
  • Evening (nazwy marek)
Lek: Denosumab
leczenie osteoporozy
Inne nazwy:
  • Prolia (nazwa marki)
Aktywny komparator: Denosumab/denozumab
Densoumab przez 48 miesięcy
Lek: Denosumab
leczenie osteoporozy
Inne nazwy:
  • Prolia (nazwa marki)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana BMD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa
Ramy czasowe: Kolejne 24 miesiące po zakończeniu RCT
BMD kręgosłupa
Kolejne 24 miesiące po zakończeniu RCT

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana BMD w niedominującym stawie biodrowym i szyjce kości udowej
Ramy czasowe: Kolejne 24 miesiące po zakończeniu RCT
BMD biodra i szyjki kości udowej
Kolejne 24 miesiące po zakończeniu RCT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tuen Mun Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Chi Chiu Mok, MD, FRCP, Tuen Mun Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIRB-2024-224-3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Romosozumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj