Romosozumab versus Denosumab no GIOP: um estudo de extensão de 2 anos
Romosozumabe versus denosumabe em pacientes com osteoporose induzida por glicocorticóides: um estudo de extensão de 2 anos de um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores conduziram um ECR piloto aberto de 24 meses comparando a eficácia de ROMO com DEN em pacientes adultos de risco moderado/alto usando GCs de longo prazo (definido como uma dose diária de prednisolona de ≥5mg/dia por ≥12 meses). Todos os pacientes apresentavam risco moderado a alto de fratura osteoporótica, evidenciado por pelo menos um dos seguintes: (1) histórico pessoal de fragilidade/fratura vertebral; (2) absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) escore T ≤-2,5 [idade ≥40 anos] ou escores Z ≤-3,0 [idade <40 anos] na coluna, quadril ou colo femoral; ou (3) alto risco de fratura grave estimada pelo FRAX em 10 anos).
Dos 70 pacientes inscritos, 63 completaram o estudo. No mês 12, a DMO da coluna aumentou significativamente nos grupos ROMO e DEN. O ganho de DMO da coluna vertebral do mês 0 ao 12 foi significativamente maior nos pacientes tratados com ROMO (p<0,001). Embora a DMO do quadril no mês 12 também tenha aumentado significativamente nos grupos ROMO e DEN, o ganho de DMO não foi significativamente diferente entre os grupos. No mês 24, a DMO da coluna continuou a aumentar nos grupos ROMO e DEN, e o ganho de DMO permaneceu significativamente maior nos pacientes tratados com ROMO.
Como não existem dados de longo prazo sobre o uso sequencial de ROMO e DEN em pacientes com GIOP, o atual estudo de extensão de 2 anos está planejado para observar as alterações da DMO na coluna e no quadril dos pacientes nos dois grupos de tratamento no mês 48.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, China
- Department of Medicine, Tuen Mun Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes que continuam com injeção subcutânea de DEN semestralmente nos braços ROMO ou DEN após o mês 24 em nosso ECR original
- Aqueles que desejam repetir a avaliação DXA ao final de 4 anos.
Critério de exclusão:
- pacientes que se recusam a manter denosumabe após 24 meses;
- pacientes que são mantidos com outros medicamentos antiosteoporóticos após 24 meses; e
- pacientes nos quais a prednisolona está planejada para ser reduzida ou descontinuada após o mês 24.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Romosozumabe/denosumabe
Romosozumabe por 12 meses e depois denosumabe por 36 meses
|
tratamento da osteoporose
Outros nomes:
tratamento da osteoporose
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Denosumabe/denosumabe
Densoumabe por 48 meses
|
tratamento da osteoporose
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mudança na DMO na coluna lombar
Prazo: Mais 24 meses após a conclusão do RCT
|
DMO da coluna
|
Mais 24 meses após a conclusão do RCT
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mudança na DMO no quadril não dominante e colo femoral
Prazo: Mais 24 meses após a conclusão do RCT
|
DMO do quadril e colo femoral
|
Mais 24 meses após a conclusão do RCT
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chi Chiu Mok, MD, FRCP, Tuen Mun Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Ferimentos e Lesões
- Doenças Metabólicas
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Fraturas, Osso
- Osteoporose
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Denosumabe
- Romosozumab
Outros números de identificação do estudo
- CIRB-2024-224-3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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