Romosozumab versus denosumab v GIOP: 2letá rozšiřující studie
Romosozumab versus denosumab u pacientů s osteoporózou indukovanou glukokortikoidy: 2letá prodloužená studie randomizované kontrolované studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé provedli pilotní otevřenou 24měsíční RCT porovnávající účinnost ROMO s DEN u dospělých pacientů se středním/vysokým rizikem užívajících dlouhodobé GC (definované jako denní dávka prednisolonu ≥5 mg/den po dobu ≥12 měsíců). Všichni pacienti měli střední až vysoké riziko osteoporotické fraktury, o čemž svědčí alespoň jedno z následujících: (1) osobní anamnéza křehkosti/fraktury obratlů; (2) duální energetická rentgenová absorpciometrie (DXA) T skóre ≤-2,5 [věk ≥40 let] nebo Z skóre ≤-3,0 [věk <40 let] na páteři, kyčli nebo krčku stehenní kosti; nebo (3) vysoké riziko 10leté velké zlomeniny podle FRAX).
Ze 70 zařazených pacientů dokončilo studii 63. Ve 12. měsíci se BMD páteře významně zvýšila jak ve skupině ROMO, tak ve skupině DEN. Nárůst BMD páteře od měsíce 0-12 byl významně vyšší u pacientů léčených ROMO (p<0,001). Ačkoli BMD kyčle ve 12. měsíci také významně vzrostla ve skupinách ROMO a DEN, přírůstek BMD se mezi skupinami významně nelišil. Ve 24. měsíci se BMD páteře nadále zvyšovala u skupin ROMO i DEN a nárůst BMD zůstal významně vyšší u pacientů léčených ROMO.
Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici žádné dlouhodobé údaje o sekvenčním používání ROMO a DEN u pacientů s GIOP, současná 2letá prodloužená studie je plánována ke sledování změn BMD v páteři a kyčli u pacientů ve dvou léčebných skupinách za měsíc 48.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Čína
- Department of Medicine, Tuen Mun Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti, kteří pokračují v 6měsíční subkutánní injekci DEN v rameni ROMO nebo DEN po 24. měsíci v naší původní RCT
- Ti, kteří jsou ochotni podstoupit opakované hodnocení DXA na konci 4 let.
Kritéria vyloučení:
- pacienti, kteří odmítají léčbu denosumabem po 24. měsíci;
- pacienti, kteří jsou udržováni na jiných antiosteoporotických lécích po 24. měsíci; a
- pacienti, u kterých je plánováno snížení nebo vysazení prednisolonu po 24. měsíci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Romosozumab/denosumab
Romosozumab na 12 měsíců, poté denosumab na 36 měsíců
|
léčba osteoporózy
Ostatní jména:
léčba osteoporózy
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Denosumab/denosumab
Densoumab po dobu 48 měsíců
|
léčba osteoporózy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna BMD v oblasti bederní páteře
Časové okno: Dalších 24 měsíců po dokončení RCT
|
BMD páteře
|
Dalších 24 měsíců po dokončení RCT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna BMD v nedominantní kyčli a krčku stehenní kosti
Časové okno: Dalších 24 měsíců po dokončení RCT
|
BMD kyčle a krčku stehenní kosti
|
Dalších 24 měsíců po dokončení RCT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chi Chiu Mok, MD, FRCP, Tuen Mun Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci kostí
- Nemoci pohybového aparátu
- Rány a zranění
- Metabolické choroby
- Nemoci kostí, Metabolické
- Nutriční a metabolické nemoci
- Zlomeniny, kosti
- Osteoporóza
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Protilátky, monoklonální, humanizované
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Denosumab
- romsozumab
Další identifikační čísla studie
- CIRB-2024-224-3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Romosozumab
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktivní, ne náborMnohočetný myelom | OsteoporózaSpojené státy
-
AmgenDokončenoPostmenopauzální osteoporózaIndie
-
UCB Biopharma SRLDokončeno
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Salubris (Chengdu) Biotechnology Co., Ltd.; Salubris (Suzhou) Pharmaceutical...Zápis na pozvánku
-
AmgenUCB PharmaDokončenoHojení zlomeninKanada, Itálie, Spojené státy, Ruská Federace, Francie, Německo, Hongkong, Maďarsko, Austrálie, Bulharsko, Polsko, Rumunsko, Řecko, Dánsko, Estonsko, Indie, Nový Zéland, Spojené království, Lotyšsko, Slovensko, Litva, Mexiko, Norsko
-
AmgenDokončenoPostmenopauzální osteoporózaKorejská republika
-
AmgenDokončeno
-
AmgenDokončeno
-
AmgenDokončenoPostmenopauzální osteoporóza (PMO)Japonsko