Romosotsumabi vs. denosumabi GIOP:ssa: 2 vuoden jatkotutkimus
Romosotsumabi vs. denosumabi potilailla, joilla on glukokortikoidien aiheuttama osteoporoosi: 2 vuoden jatkotutkimus satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittivat avoimen 24 kuukauden mittaisen pilottitutkimuksen, jossa verrattiin ROMO:n tehoa DEN:iin keskivaikeilla/suuren riskin aikuisilla potilailla, jotka käyttivät pitkäaikaisia GC:itä (määritelty päivittäiseksi prednisoloniannokseksi ≥ 5 mg/vrk ≥ 12 kuukauden ajan). Kaikilla potilailla oli keskivaikea tai suuri osteoporoottisen murtuman riski, mistä on osoituksena ainakin yksi seuraavista: (1) henkilökohtainen historiallinen hauraus/nikamamurtuma; (2) kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrian (DXA) T-pisteet ≤-2,5 [ikä ≥40 vuotta] tai Z-pisteet ≤-3,0 [ikä <40 vuotta] selkärangassa, lonkassa tai reisiluun kaulassa; tai (3) suuri riski 10 vuoden FRAX-arvioituun suureen murtumaan).
Tutkimukseen osallistuneista 70 potilaasta 63 suoritti tutkimuksen päätökseen. Kuukauden 12 kohdalla selkärangan BMD lisääntyi merkittävästi sekä ROMO- että DEN-ryhmissä. Selkärangan BMD-lisäys kuukausien 0-12 välillä oli merkitsevästi suurempi ROMO-hoidetuilla potilailla (p<0,001). Vaikka lonkan BMD kuukauden 12 kohdalla myös lisääntyi merkittävästi ROMO- ja DEN-ryhmissä, BMD-lisäys ei eronnut merkittävästi ryhmien välillä. Kuukaudella 24 selkärangan luun mineraalitiheys jatkoi nousuaan sekä ROMO- että DEN-ryhmissä, ja BMD-lisäys pysyi merkittävästi suurempi ROMO-hoidetuilla potilailla.
Koska ROMO:n ja DEN:n peräkkäisestä käytöstä GIOP-potilailla ei ole pitkäaikaista tietoa, nykyisen 2 vuoden jatkotutkimuksen on tarkoitus tarkkailla luun mineraalitiheyden muutoksia molemmissa hoitoryhmissä kuukausittain. 48.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Kiina
- Department of Medicine, Tuen Mun Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joille jatketaan kuuden kuukauden välein annettavaa ihonalaista DEN-injektiota joko ROMO- tai DEN-haaroissa kuukauden 24 jälkeen alkuperäisessä RCT-tutkimuksessamme
- Ne, jotka ovat valmiita toistuvaan DXA-arviointiin 4 vuoden kuluttua.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, jotka kieltäytyvät jatkamasta denosumabihoitoa kuukauden 24 jälkeen;
- potilaat, jotka saavat muita osteoporoottisia lääkkeitä kuukauden 24 jälkeen; ja
- potilaat, joilla prednisolonihoitoa on tarkoitus pienentää tai lopettaa kuukauden 24 jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Romosotsumabi/denosumabi
Romosotsumabi 12 kuukauden ajan, sitten denosumabi 36 kuukauden ajan
|
osteoporoosin hoitoon
Muut nimet:
osteoporoosin hoitoon
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Denosumabi/denosumabi
Densoumabi 48 kuukauden ajan
|
osteoporoosin hoitoon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
luun mineraalitiheyden muutos lannerangassa
Aikaikkuna: Vielä 24 kuukautta RCT:n valmistumisen jälkeen
|
selkärangan BMD
|
Vielä 24 kuukautta RCT:n valmistumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMD:n muutos ei-dominoivassa lonkan ja reisiluun kaulassa
Aikaikkuna: Vielä 24 kuukautta RCT:n valmistumisen jälkeen
|
lonkan ja reisiluun kaulan BMD
|
Vielä 24 kuukautta RCT:n valmistumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chi Chiu Mok, MD, FRCP, Tuen Mun Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Haavat ja vammat
- Metaboliset sairaudet
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Murtumat, luu
- Osteoporoosi
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Denosumabi
- romosozumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIRB-2024-224-3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .