GIOP에서의 Romosozumab과 Denosumab 비교: 2년 연장 연구
글루코코르티코이드 유발 골다공증 환자에서의 Romosozumab 대 Denosumab: 무작위 대조 시험의 2년 연장 연구
연구 개요
상세 설명
연구자들은 장기 GC(12개월 이상 동안 일일 프레드니솔론 용량을 5mg/일 이상으로 정의)를 사용하는 중등도/고위험 성인 환자를 대상으로 ROMO와 DEN의 효능을 비교하는 파일럿 공개 라벨 24개월 RCT를 실시했습니다. 모든 환자는 다음 중 적어도 하나에 의해 입증되는 바와 같이 골다공증성 골절의 위험이 중간 내지 높은 수준이었습니다: (1) 취약성/척추 골절의 개인 병력; (2) 이중 에너지 X선 흡수계(DXA) 척추, 고관절 또는 대퇴경부에서 T 점수 ≤-2.5[나이 ≥40세] 또는 Z 점수 ≤-3.0[나이 <40세]; 또는 (3) 10년 FRAX 추정 주요 골절 위험이 높음).
등록한 70명의 환자 중 63명이 연구를 완료했습니다. 12개월째에는 ROMO 그룹과 DEN 그룹 모두에서 척추 BMD가 크게 증가했습니다. 0~12개월의 척추 BMD 증가는 ROMO 치료 환자에서 유의하게 더 컸습니다(p<0.001). 12개월차 고관절 골밀도 역시 ROMO군과 DEN군에서 유의하게 증가했지만, BMD 증가량은 두 군 간에 유의한 차이가 없었습니다. 24개월차에 척추 BMD는 ROMO와 DEN 그룹 모두에서 계속 증가했으며, ROMO 치료 환자의 BMD 증가는 여전히 유의하게 더 높았습니다.
GIOP 환자에 대한 ROMO와 DEN의 순차적 사용에 대한 장기 데이터가 없기 때문에 현재 2년 연장 연구에서는 두 치료군 환자의 척추와 고관절의 골밀도 변화를 월별로 관찰할 계획이다. 48.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Hong Kong, 중국
- Department of Medicine, Tuen Mun Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 원래 RCT에서 24개월 이후 ROMO 또는 DEN 병기에 DEN을 6개월간 피하 주사한 환자
- 4년 후에 DXA 재평가를 받고 싶은 사람.
제외 기준:
- 24개월 이후 데노수맙 유지를 거부하는 환자;
- 24개월 이후에도 다른 항골다공증 약물을 계속 복용하고 있는 환자; 그리고
- 프레드니솔론을 24개월 후에 감량하거나 중단할 계획인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 로모소주맙/데노수맙
로모소주맙 12개월, 데노수맙 36개월
|
골다공증 치료
다른 이름들:
골다공증 치료
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 데노수맙/데노수맙
48개월 동안 덴수맙
|
골다공증 치료
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
요추의 BMD 변화
기간: RCT 완료 후 24개월 추가
|
척추 골밀도
|
RCT 완료 후 24개월 추가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비우세 고관절 및 대퇴골 경부의 BMD 변화
기간: RCT 완료 후 24개월 추가
|
고관절 및 대퇴골 경부 골밀도
|
RCT 완료 후 24개월 추가
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chi Chiu Mok, MD, FRCP, Tuen Mun Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIRB-2024-224-3
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
로모소주맙에 대한 임상 시험
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center모집하지 않고 적극적으로
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Salubris (Chengdu) Biotechnology Co., Ltd.; Salubris (Suzhou) Pharmaceutical Co., Ltd.초대로 등록
-
University of PittsburghAmgen; Beckwith Foundation빼는
-
Amgen모집하지 않고 적극적으로골 형성 부전증미국, 캐나다, 중국, 영국, 스위스, 프랑스, 폴란드, 스페인, 일본, 벨기에, 오스트리아, 헝가리, 호주, 슬로바키아, 이탈리아, 독일, 터키 (Türkiye), 사우디 아라비아
-
Northwestern UniversityAmgen완전한
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)모병