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Romosozumab contro denosumab nel GIOP: uno studio di estensione di 2 anni

29 aprile 2026 aggiornato da: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital

Romosozumab rispetto a denosumab in pazienti con osteoporosi indotta da glucocorticoidi: uno studio di estensione di 2 anni di uno studio randomizzato e controllato

I ricercatori hanno condotto uno studio randomizzato in aperto su utilizzatori cronici di GC con rischio moderato/alto di frattura per confrontare l’efficacia e la tollerabilità di romosozumab (ROMO) per 12 mesi seguito da denosumab (DEN) per altri 12 mesi rispetto a DEN per 24 mesi. La superiorità di ROMO/DEN rispetto a DEN/DEN nell’innalzare la densità minerale ossea della colonna vertebrale è stata dimostrata al mese 12 e al mese 24. Il presente studio doveva riportare gli ulteriori cambiamenti della BMD a 48 mesi (estensione di 2 anni) per quei partecipanti che erano stati mantenuti in trattamento con DEN.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno condotto un RCT pilota in aperto della durata di 24 mesi confrontando l’efficacia di ROMO con DEN in pazienti adulti a rischio moderato/alto che utilizzavano GC a lungo termine (definiti come una dose giornaliera di prednisolone ≥ 5 mg/giorno per ≥ 12 mesi). Tutti i pazienti avevano un rischio da moderato ad alto di frattura osteoporotica evidenziato da almeno uno dei seguenti elementi: (1) una storia personale di fragilità/frattura vertebrale; (2) punteggio T dell'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) ≤ -2,5 [età ≥ 40 anni] o punteggi Z ≤ -3,0 [età <40 anni] alla colonna vertebrale, all'anca o al collo del femore; o (3) alto rischio di frattura maggiore a 10 anni stimata dal FRAX).

Dei 70 pazienti arruolati, 63 hanno completato lo studio. Al mese 12, la densità minerale ossea della colonna vertebrale è aumentata significativamente in entrambi i gruppi ROMO e DEN. Il guadagno della BMD della colonna vertebrale dal mese 0 al mese 12 è stato significativamente maggiore nei pazienti trattati con ROMO (p<0,001). Sebbene anche la BMD dell’anca al mese 12 sia aumentata significativamente nei gruppi ROMO e DEN, il guadagno della BMD non è stato significativamente diverso tra i gruppi. Al mese 24, la BMD della colonna vertebrale ha continuato ad aumentare in entrambi i gruppi ROMO e DEN, e il guadagno della BMD è rimasto significativamente maggiore nei pazienti trattati con ROMO.

Poiché non sono disponibili dati a lungo termine sull'uso sequenziale di ROMO e DEN in pazienti affetti da GIOP, è previsto l'attuale studio di estensione di 2 anni per osservare le variazioni della BMD a livello della colonna vertebrale e dell'anca dei pazienti nei due gruppi di trattamento al mese 48.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hong Kong, Cina
        • Department of Medicine, Tuen Mun Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti che hanno continuato l'iniezione sottocutanea semestrale di DEN nei bracci ROMO o DEN dopo il mese 24 nel nostro RCT originale
  2. Coloro che sono disposti a ripetere la valutazione DXA alla fine di 4 anni.

Criteri di esclusione:

  1. pazienti che rifiutano di mantenere denosumab dopo il mese 24;
  2. pazienti che continuano con altri farmaci antiosteoporotici dopo il mese 24; E
  3. pazienti in cui è prevista la riduzione graduale o la sospensione del prednisolone dopo il mese 24.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Romosozumab/denosumab
Romosozumab per 12 mesi, poi denosumab per 36 mesi
Droga: Romosozumab
trattamento dell'osteoporosi
Altri nomi:
  • Evenity (marchi)
Droga: Denosumab
trattamento dell'osteoporosi
Altri nomi:
  • Prolia (marchio)
Comparatore attivo: Denosumab/denosumab
Densoumab per 48 mesi
Droga: Denosumab
trattamento dell'osteoporosi
Altri nomi:
  • Prolia (marchio)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nella BMD a livello della colonna lombare
Lasso di tempo: Altri 24 mesi dopo il completamento dell'RCT
BMD della colonna vertebrale
Altri 24 mesi dopo il completamento dell'RCT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nella densità minerale ossea dell'anca non dominante e del collo del femore
Lasso di tempo: Altri 24 mesi dopo il completamento dell'RCT
BMD dell’anca e del collo femorale
Altri 24 mesi dopo il completamento dell'RCT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tuen Mun Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Chi Chiu Mok, MD, FRCP, Tuen Mun Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIRB-2024-224-3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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