Romosozumab kontra denosumab a GIOP-ban: egy 2 éves kiterjesztő vizsgálat

A vizsgálók kísérleti, nyílt elrendezésű, 24 hónapos RCT-t végeztek, amelyben a ROMO és a DEN hatékonyságát hasonlították össze közepesen/magas kockázatú felnőtt betegeknél, akik hosszú távú GC-t alkalmaztak (napi ≥5mg/nap prednizolondózis ≥12 hónapig). Minden betegnél közepes vagy magas volt az oszteoporózisos törés kockázata, amit a következők legalább egyike bizonyít: (1) személyes anamnézisében törékenység/csigolyatörés; (2) kettős energiájú röntgenabszorpciós mérés (DXA) T-pontszám ≤-2,5 [életkor ≥40 év] vagy Z-pontszám ≤-3,0 [40 év alatti életkor] a gerinc-, csípő- vagy combnyaknál; vagy (3) a 10 éves FRAX által becsült súlyos törés magas kockázata).

A 70 bevont beteg közül 63 fejezte be a vizsgálatot. A 12. hónapban a gerinc BMD-je szignifikánsan megemelkedett mind a ROMO, mind a DEN csoportban. A gerinc BMD növekedése a 0-12. hónap között szignifikánsan nagyobb volt a ROMO-val kezelt betegekben (p<0,001). Bár a 12. hónapban a csípő BMD-je is szignifikánsan nőtt a ROMO és DEN csoportokban, a BMD növekedés nem különbözött szignifikánsan a csoportok között. A 24. hónapban a gerinc BMD továbbra is növekedett mind a ROMO, mind a DEN csoportban, és a BMD-növekedés szignifikánsan nagyobb maradt a ROMO-val kezelt betegekben.

Mivel nem állnak rendelkezésre hosszú távú adatok a ROMO és a DEN szekvenciális alkalmazásáról GIOP-ban szenvedő betegeknél, a jelenlegi 2 éves kiterjesztett vizsgálat a tervek szerint a két kezelési csoportban havi BMD-változásokat figyeli meg a betegek gerincében és csípőjében. 48.