Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Romosozumab kontra denosumab a GIOP-ban: egy 2 éves kiterjesztő vizsgálat

2026. április 29. frissítette: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital

Romosozumab kontra denosumab glükokortikoidok által kiváltott csontritkulásban szenvedő betegeknél: egy randomizált, kontrollált vizsgálat 2 éves kiterjesztése

A kutatók nyílt elrendezésű RCT-t végeztek krónikus GC-használók körében, akiknél közepes/magas törési kockázatú volt, hogy összehasonlítsák a romosozumab (ROMO) hatékonyságát és tolerálhatóságát 12 hónapig, majd a denosumab (DEN) 12 hónapig tartó kezelését a DEN és a DEN 24 hónapig tartó kezelésével. A ROMO/DEN és a DEN/DEN felülmúlását a gerinc BMD-jének növelésében a 12. és a 24. hónapban mutatták ki. A jelen vizsgálat célja volt, hogy beszámoljon a további BMD-változásokról 48 hónap után (2 éves meghosszabbítás) azon résztvevők esetében, akik DEN-kezelésben részesültek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálók kísérleti, nyílt elrendezésű, 24 hónapos RCT-t végeztek, amelyben a ROMO és a DEN hatékonyságát hasonlították össze közepesen/magas kockázatú felnőtt betegeknél, akik hosszú távú GC-t alkalmaztak (napi ≥5mg/nap prednizolondózis ≥12 hónapig). Minden betegnél közepes vagy magas volt az oszteoporózisos törés kockázata, amit a következők legalább egyike bizonyít: (1) személyes anamnézisében törékenység/csigolyatörés; (2) kettős energiájú röntgenabszorpciós mérés (DXA) T-pontszám ≤-2,5 [életkor ≥40 év] vagy Z-pontszám ≤-3,0 [40 év alatti életkor] a gerinc-, csípő- vagy combnyaknál; vagy (3) a 10 éves FRAX által becsült súlyos törés magas kockázata).

A 70 bevont beteg közül 63 fejezte be a vizsgálatot. A 12. hónapban a gerinc BMD-je szignifikánsan megemelkedett mind a ROMO, mind a DEN csoportban. A gerinc BMD növekedése a 0-12. hónap között szignifikánsan nagyobb volt a ROMO-val kezelt betegekben (p<0,001). Bár a 12. hónapban a csípő BMD-je is szignifikánsan nőtt a ROMO és DEN csoportokban, a BMD növekedés nem különbözött szignifikánsan a csoportok között. A 24. hónapban a gerinc BMD továbbra is növekedett mind a ROMO, mind a DEN csoportban, és a BMD-növekedés szignifikánsan nagyobb maradt a ROMO-val kezelt betegekben.

Mivel nem állnak rendelkezésre hosszú távú adatok a ROMO és a DEN szekvenciális alkalmazásáról GIOP-ban szenvedő betegeknél, a jelenlegi 2 éves kiterjesztett vizsgálat a tervek szerint a két kezelési csoportban havi BMD-változásokat figyeli meg a betegek gerincében és csípőjében. 48.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Hong Kong, Kína
        • Department of Medicine, Tuen Mun Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. olyan betegek, akiknek 6 havonta szubkután DEN injekciót kapnak a ROMO vagy a DEN karba az eredeti RCT 24. hónapja után
  2. Azok, akik hajlandóak megismételni a DXA értékelést 4 év végén.

Kizárási kritériumok:

  1. olyan betegek, akik a 24. hónap után megtagadják a denosumab kezelést;
  2. olyan betegek, akik a 24. hónap után más oszteoporózis elleni gyógyszert szednek; és
  3. Azoknál a betegeknél, akiknél a prednizolon-kezelés fokozatos csökkentését vagy abbahagyását tervezik a 24. hónap után.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Romosozumab/denosumab
Romosozumab 12 hónapig, majd denosumab 36 hónapig
Drog: Romosozumab
csontritkulás kezelése
Más nevek:
  • Evenity (márkanevek)
Drog: Denozumab
csontritkulás kezelése
Más nevek:
  • Prolia (márkanév)
Aktív összehasonlító: Denosumab/denosumab
Densoumab 48 hónapig
Drog: Denozumab
csontritkulás kezelése
Más nevek:
  • Prolia (márkanév)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a BMD változása az ágyéki gerincben
Időkeret: Még 24 hónappal az RCT befejezése után
gerinc BMD
Még 24 hónappal az RCT befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a BMD változása a nem domináns csípő- és combnyaknál
Időkeret: Még 24 hónappal az RCT befejezése után
csípő és combnyak BMD
Még 24 hónappal az RCT befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tuen Mun Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chi Chiu Mok, MD, FRCP, Tuen Mun Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. augusztus 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. december 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 21.

Első közzététel (Tényleges)

2024. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIRB-2024-224-3

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel