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Romosozumab versus denosumab en GIOP: un estudio de extensión de 2 años

29 de abril de 2026 actualizado por: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital

Romosozumab versus denosumab en pacientes con osteoporosis inducida por glucocorticoides: un estudio de extensión de 2 años de un ensayo controlado aleatorio

Los investigadores realizaron un ECA abierto en usuarios crónicos de GC con riesgo moderado/alto de fractura para comparar la eficacia y tolerabilidad de romosozumab (ROMO) durante 12 meses seguido de denosumab (DEN) durante 12 meses más frente a DEN durante 24 meses. La superioridad de ROMO/DEN sobre DEN/DEN en la elevación de la DMO de la columna se demostró en el mes 12 y el mes 24. El presente estudio debía informar los cambios adicionales en la DMO a los 48 meses (extensión de 2 años) para aquellos participantes que se mantuvieron con el tratamiento DEN.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores realizaron un ECA piloto abierto de 24 meses que comparó la eficacia de ROMO con DEN en pacientes adultos de riesgo moderado/alto que utilizan GC a largo plazo (definidos como una dosis diaria de prednisolona de ≥5 mg/día durante ≥12 meses). Todos los pacientes tenían un riesgo de fractura osteoporótica de moderado a alto, como lo demuestra al menos uno de los siguientes: (1) antecedentes personales de fragilidad/fractura vertebral; (2) absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) puntuación T ≤ -2,5 [edad ≥40 años] o puntuaciones Z ≤-3,0 [edad <40 años] en la columna, la cadera o el cuello femoral; o (3) alto riesgo de fractura mayor estimada por FRAX a 10 años).

De los 70 pacientes inscritos, 63 completaron el estudio. En el mes 12, la DMO de la columna aumentó significativamente tanto en el grupo ROMO como en el grupo DEN. La ganancia de DMO de la columna entre el mes 0 y el 12 fue significativamente mayor en los pacientes tratados con ROMO (p<0,001). Aunque la DMO de la cadera en el mes 12 también aumentó significativamente en los grupos ROMO y DEN, la ganancia de DMO no fue significativamente diferente entre los grupos. En el mes 24, la DMO de la columna continuó aumentando tanto en el grupo de ROMO como en el de DEN, y la ganancia de DMO siguió siendo significativamente mayor en los pacientes tratados con ROMO.

Como no hay datos a largo plazo sobre el uso secuencial de ROMO y DEN en pacientes con GIOP, el actual estudio de extensión de 2 años está planificado para observar los cambios en la DMO en la columna y la cadera de los pacientes en los dos grupos de tratamiento al mes. 48.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Hong Kong, Porcelana
        • Department of Medicine, Tuen Mun Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. pacientes que continúan con la inyección subcutánea de DEN cada 6 meses en los grupos ROMO o DEN después del mes 24 en nuestro ECA original
  2. Aquellos que estén dispuestos a repetir la evaluación DXA al final de los 4 años.

Criterio de exclusión:

  1. pacientes que se niegan a recibir mantenimiento con denosumab después del mes 24;
  2. pacientes que se mantienen con otros fármacos antiosteoporóticos después del mes 24; y
  3. pacientes en quienes se planea disminuir o suspender la prednisolona después del mes 24.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Romosozumab/denosumab
Romosozumab durante 12 meses, luego denosumab durante 36 meses
Droga: Romosozumab
tratamiento de osteoporosis
Otros nombres:
  • Evenidad (nombres de marca)
Droga: Denosumab
tratamiento de osteoporosis
Otros nombres:
  • Prolia (nombre comercial)
Comparador activo: Denosumab/denosumab
Densoumab durante 48 meses
Droga: Denosumab
tratamiento de osteoporosis
Otros nombres:
  • Prolia (nombre comercial)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la DMO en la columna lumbar
Periodo de tiempo: 24 meses más después de la finalización del ECA
DMO de la columna vertebral
24 meses más después de la finalización del ECA

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la DMO en la cadera no dominante y el cuello femoral.
Periodo de tiempo: 24 meses más después de la finalización del ECA
DMO de cadera y cuello femoral
24 meses más después de la finalización del ECA

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tuen Mun Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Chi Chiu Mok, MD, FRCP, Tuen Mun Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de agosto de 2024

Finalización primaria (Actual)

15 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

24 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIRB-2024-224-3

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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