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Romosozumab versus Denosumab bei GIOP: eine zweijährige Verlängerungsstudie

29. April 2026 aktualisiert von: Chi Chiu Mok, Tuen Mun Hospital

Romosozumab versus Denosumab bei Patienten mit Glukokortikoid-induzierter Osteoporose: eine zweijährige Verlängerungsstudie einer randomisierten kontrollierten Studie

Die Forscher führten eine offene RCT bei chronischen GC-Anwendern mit mittlerem/hohem Frakturrisiko durch, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Romosozumab (ROMO) über 12 Monate, gefolgt von Denosumab (DEN) über 12 weitere Monate, mit DEN über 24 Monate hinweg zu vergleichen. Die Überlegenheit von ROMO/DEN gegenüber DEN/DEN bei der Erhöhung der BMD der Wirbelsäule wurde im 12. und 24. Monat nachgewiesen. In der vorliegenden Studie sollten die weiteren BMD-Veränderungen nach 48 Monaten (Verlängerung um zwei Jahre) für diejenigen Teilnehmer berichtet werden, die weiterhin eine DEN-Behandlung erhielten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher führten eine 24-monatige offene Pilot-RCT durch, in der die Wirksamkeit von ROMO mit DEN bei erwachsenen Patienten mit mittlerem/hohem Risiko unter Verwendung von Langzeit-GCs (definiert als eine tägliche Prednisolondosis von ≥ 5 mg/Tag für ≥ 12 Monate) verglichen wurde. Alle Patienten hatten ein mäßiges bis hohes Risiko für osteoporotische Frakturen, was durch mindestens eines der folgenden Anzeichen belegt wurde: (1) eine persönliche Vorgeschichte von Fragilität/Wirbelfraktur; (2) Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) T-Score ≤-2,5 [Alter ≥40 Jahre] oder Z-Score ≤-3,0 [Alter <40 Jahre] an Wirbelsäule, Hüfte oder Schenkelhals; oder (3) hohes Risiko einer 10-Jahres-FRAX-geschätzten schweren Fraktur).

Von den 70 eingeschlossenen Patienten schlossen 63 die Studie ab. Im 12. Monat stieg die BMD der Wirbelsäule sowohl in der ROMO- als auch in der DEN-Gruppe signifikant an. Der BMD-Zuwachs der Wirbelsäule im Zeitraum 0–12 war bei den mit ROMO behandelten Patienten signifikant größer (p<0,001). Obwohl die BMD der Hüfte im 12. Monat auch in den ROMO- und DEN-Gruppen signifikant zunahm, unterschied sich die BMD-Zunahme zwischen den Gruppen nicht signifikant. Im 24. Monat stieg die BMD der Wirbelsäule sowohl in der ROMO- als auch in der DEN-Gruppe weiter an, und der BMD-Zuwachs blieb bei den mit ROMO behandelten Patienten signifikant größer.

Da keine Langzeitdaten zur sequentiellen Anwendung von ROMO und DEN bei Patienten mit GIOP vorliegen, ist die aktuelle zweijährige Verlängerungsstudie geplant, um die BMD-Veränderungen an der Wirbelsäule und der Hüfte von Patienten in den beiden Behandlungsgruppen monatlich zu beobachten 48.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hong Kong, China
        • Department of Medicine, Tuen Mun Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die in unserem ursprünglichen RCT nach dem 24. Monat weiterhin eine 6-monatliche subkutane Injektion von DEN im ROMO- oder DEN-Arm erhalten
  2. Diejenigen, die bereit sind, sich nach Ablauf von 4 Jahren einer erneuten DXA-Bewertung zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich weigern, nach dem 24. Monat weiterhin Denosumab einzunehmen;
  2. Patienten, die nach dem 24. Monat weiterhin andere antiosteoporotische Medikamente einnehmen; Und
  3. Patienten, bei denen die Ausschleichung oder das Absetzen von Prednisolon nach dem 24. Monat geplant ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Romosozumab/Denosumab
Romosozumab für 12 Monate, dann Denosumab für 36 Monate
Arzneimittel: Romosozumab
Osteoporose-Behandlung
Andere Namen:
  • Evenity (Markennamen)
Arzneimittel: Denosumab
Osteoporose-Behandlung
Andere Namen:
  • Prolia (Markenname)
Aktiver Komparator: Denosumab/Denosumab
Densoumab für 48 Monate
Arzneimittel: Denosumab
Osteoporose-Behandlung
Andere Namen:
  • Prolia (Markenname)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der BMD an der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: Weitere 24 Monate nach Abschluss des RCT
BMD der Wirbelsäule
Weitere 24 Monate nach Abschluss des RCT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der BMD an der nicht dominanten Hüfte und am Schenkelhals
Zeitfenster: Weitere 24 Monate nach Abschluss des RCT
Hüft- und Schenkelhals-BMD
Weitere 24 Monate nach Abschluss des RCT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tuen Mun Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chi Chiu Mok, MD, FRCP, Tuen Mun Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIRB-2024-224-3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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