小児の重症マラリア治療におけるアルテスネート静注のみとアルテスネート静注＋キニーネ静注の有効性：比較研究
2024年6月24日 更新者：Muhammad Aamir Latif、RESnTEC, Institute of Research
WHOは、重篤なマラリアの治療薬としてアルテスネイトを推奨しています。
しかし、併用療法と比較した場合のこの単剤の有効性には疑問が残り、臨床反応は遅れているか不適切であると考えられていました。
したがって、この研究は、小児の重度マラリアの治療におけるアルテスネート静注のみの有効性とアルテスネート静注＋キニーネ静注の有効性を評価することを目的としました。
この研究の結果は、2つの薬剤を一緒に投与した場合、単剤療法よりも大きな利点があるかどうかを知るのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Punjab
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Dera Ghazi Khan、Punjab、パキスタン、32200
- Allama Iqbal Teaching Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
重度のマラリアと診断され、救急外来に入院した子供たち。
除外基準:
慢性腎臓病、慢性肝疾患、免疫抑制障害、血液疾患、悪性腫瘍、先天性心疾患のある小児。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IV アルテスネート グループ
体重に応じた用量のアルテスネートを0、12、24、48時間ごとにIV投与し、最大7日間継続して12時間ごとに投与した。
各用量は生理食塩水で希釈して点滴として与えられます。
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アルテスネートの IV は体重に応じた用量で 0、12、24、48 時間後に 12 時間ごとに最長 7 日間継続され、各用量は生理食塩水で希釈して点滴として投与されました。
他の名前：
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実験的：組み合わせグループ
0、12、24、および48時間に体重に応じたアルテスネートのIV投与、および負荷用量の体重に応じた塩酸キニーネのIV投与、10%ブドウ糖注入で塩20mg/kg、その後2日間8時間で塩10mg/kg注入、および12 時間から最大 7 日間。
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アルテスネートの IV は体重に応じた用量で 0、12、24、48 時間後に 12 時間ごとに最長 7 日間継続され、各用量は生理食塩水で希釈して点滴として投与されました。
他の名前：
IV 負荷量に応じた塩酸キニーネ 10% ブドウ糖で塩 20mg/kg を注入し、その後 2 日間 8 時間ごとに塩 10mg/kg を注入し、最長 7 日間は 12 時間ごとに塩酸キニーネを投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルテスネート静注とアルテスネート静注＋塩酸キニーネ静注との間の有効性測定
時間枠：七日間
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結果は、個人が解熱するまでに経過した時間数で測定されました。
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七日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月1日
一次修了 (実際)
2023年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月21日
最初の投稿 (実際)
2024年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月24日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DGKhan
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
これは、主任研究者に対して行われた合理的な要求に応じて共有できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。