Effekten av kun IV Artesunate versus IV Artesunate Plus IV Kinin i behandling av alvorlig malaria hos barn: En sammenlignende studie
24. juni 2024 oppdatert av: Muhammad Aamir Latif, RESnTEC, Institute of Research
WHO anbefaler artesunate som det foretrukne stoffet for behandling av alvorlig malaria.
Effekten av dette enkeltlegemidlet sammenlignet med det kombinerte legemiddelregimet forble imidlertid tvilsomt, og den kliniske responsen ble ansett som forsinket eller upassende.
Derfor hadde denne forskningen til hensikt å evaluere effekten av kun IV artesunate versus IV artesunate pluss IV kinin i behandlingen av alvorlig malaria hos barn.
Funnene fra studien vil være nyttige å vite om de to legemidlene, når de gis sammen, har betydelig fordel fremfor enkeltmedisinsbehandling når de gis for det samme.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
104
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Dera Ghazi Khan, Punjab, Pakistan, 32200
- Allama Iqbal Teaching Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Barn innlagt på akuttmottaket med diagnosen alvorlig malaria.
Ekskluderingskriterier:
Barn med kronisk nyresykdom, kronisk leversykdom, immunsuppressive lidelser, hematologiske lidelser, maligniteter og medfødt hjertesykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IV Artesunate Group
IV Artesunate med vekt passende dose på 0, 12, 24 og 48 timer, og fortsatte 12 timer i en maksimal varighet på syv dager.
Hver dose fortynnet i vanlig saltvann gitt som infusjon.
|
IV artesunate med en vekttilpasset dosering ved 0, 12, 24 og 48 timer og fortsatte 12 timer i en maksimal varighet på syv dager, med hver dose fortynnet i vanlig saltvann og gitt som en infusjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kombinasjonsgruppe
IV Artesunate med vekt passende dose på 0, 12, 24 og 48 timer, pluss IV Kininhydroklorid i henhold til vekt med ladedose 20 mg salt/kg i 10 % dekstrose infusjon etterfulgt av 10 mg salt/kg infusjon 8 timer i 2 dager og for 12 timer og utover i maksimalt 7 dager.
|
IV artesunate med en vekttilpasset dosering ved 0, 12, 24 og 48 timer og fortsatte 12 timer i en maksimal varighet på syv dager, med hver dose fortynnet i vanlig saltvann og gitt som en infusjon.
Andre navn:
IV Kininhydroklorid i henhold til vekt med startdose 20mg salt/kg i 10% dekstroseinfusjon etterfulgt av 10mg salt/kg infusjon 8 timer i 2 dager og i 12 timer og utover i maksimalt 7 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektmåling mellom IV Artesunate og IV Artesunate pluss IV Kininhydroklorid
Tidsramme: Syv dager
|
Resultatet ble målt i antall timer det gikk før en person ble feberfri.
|
Syv dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Vektorbårne sykdommer
- Parasittiske sykdommer
- Protozoiske infeksjoner
- Myggbårne sykdommer
- Malaria
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Antivirale midler
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Antineoplastiske midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Nevromuskulære midler
- Antimalariamidler
- Anthelmintika
- Muskelavslappende midler, sentralt
- Schistosomicider
- Antiplatyhelmintiske midler
- Artesunate
- Kinin
Andre studie-ID-numre
- DGKhan
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Den kan deles på en rimelig forespørsel til primæretterforskerne.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .