Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost pouze IV Artesunate versus IV Artesunate Plus IV Chinin v léčbě těžké malárie u dětí: Srovnávací studie

24. června 2024 aktualizováno: Muhammad Aamir Latif, RESnTEC, Institute of Research
WHO doporučuje artesunát jako lék volby pro léčbu těžké malárie. Účinnost tohoto jediného léku ve srovnání s kombinovaným lékovým režimem však zůstala sporná a klinická odpověď byla považována za opožděnou nebo nepřiměřenou. Proto tento výzkum zamýšlel vyhodnotit účinnost pouze IV artesunátu oproti IV artesunátu plus IV chininu při léčbě těžké malárie u dětí. Zjištění studie by byla užitečná, kdybychom věděli, zda tyto dva léky, když jsou podávány společně, mají značný přínos oproti terapii jedním lékem, když jsou podávány stejným způsobem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Dera Ghazi Khan, Punjab, Pákistán, 32200
        • Allama Iqbal teaching hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Děti přijaty na pohotovost s diagnózou těžké malárie.

Kritéria vyloučení:

Děti s chronickým onemocněním ledvin, chronickým onemocněním jater, imunosupresivními poruchami, hematologickými poruchami, malignitami a vrozenými srdečními vadami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IV Artesunate Group
IV Artesunate v dávce odpovídající hmotnosti v 0, 12, 24 a 48 hodinách a pokračování 12 hodin po maximální dobu sedmi dnů. Každá dávka zředěná v normálním fyziologickém roztoku podávaná jako infuze.
Lék: IV Artesunát
IV artesunát s dávkou vhodnou pro hmotnost v 0, 12, 24 a 48 hodinách a pokračováním každých 12 hodin po maximální dobu sedmi dnů, přičemž každá dávka se zředí v normálním fyziologickém roztoku a podává se jako infuze.
Ostatní jména:
  • Artesunate
Experimentální: Kombinovaná skupina
IV Artesunate s dávkou odpovídající hmotnosti v 0, 12, 24 a 48 hodinách, plus IV chinin hydrochlorid podle hmotnosti s úvodní dávkou 20 mg soli/kg v 10% dextrózové infuzi následované infuzí 10 mg soli/kg 8 hodin po dobu 2 dnů a po dobu 12 hodin dále po dobu maximálně 7 dnů.
Lék: IV Artesunát
IV artesunát s dávkou vhodnou pro hmotnost v 0, 12, 24 a 48 hodinách a pokračováním každých 12 hodin po maximální dobu sedmi dnů, přičemž každá dávka se zředí v normálním fyziologickém roztoku a podává se jako infuze.
Ostatní jména:
  • Artesunate
Lék: IV Chinin hydrochlorid
IV Chinin hydrochlorid podle hmotnosti s nasycovací dávkou 20 mg soli/kg v infuzi 10% dextrózy následovanou infuzí 10 mg soli/kg 8 hodin po dobu 2 dnů a dále po dobu 12 hodin po dobu maximálně 7 dnů.
Ostatní jména:
  • Artesunate plus IV chinin hydrochlorid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření účinnosti mezi IV Artesunate a IV Artesunate plus IV chinin hydrochlorid
Časové okno: Sedm dní
Výsledek byl měřen v počtu hodin, které jednotlivec uplyne, aby se vyhnul horečce.
Sedm dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RESnTEC, Institute of Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DGKhan

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Může být sdílen na základě rozumné žádosti podané primárním vyšetřovatelům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IV Artesunát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit