Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av endast IV Artesunate kontra IV Artesunate Plus IV Kinin vid behandling av svår malaria hos barn: En jämförande studie

24 juni 2024 uppdaterad av: Muhammad Aamir Latif, RESnTEC, Institute of Research
WHO rekommenderar artesunate som det bästa läkemedlet för behandling av svår malaria. Effekten av detta enda läkemedel jämfört med den kombinerade läkemedelsregimen förblev dock tveksam, och det kliniska svaret ansågs vara försenat eller olämpligt. Därför avsåg denna forskning att utvärdera effekten av endast IV artesunate kontra IV artesunate plus IV kinin vid behandling av svår malaria hos barn. Resultaten av studien skulle vara till hjälp för att veta om de två läkemedlen, när de ges tillsammans, har avsevärd nytta jämfört med enstaka läkemedelsbehandling när de ges för samma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Pakistan
    • Punjab
      • Dera Ghazi Khan, Punjab, Pakistan, 32200
        • Allama Iqbal Teaching Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Barn inlagda på akuten med diagnosen svår malaria.

Exklusions kriterier:

Barn med kronisk njursjukdom, kronisk leversjukdom, immunsuppressiva störningar, hematologiska störningar, maligniteter och medfödd hjärtsjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IV Artesunate Group
IV Artesunate med lämplig viktdosering på 0, 12, 24 och 48 timmar, och fortsatte 12 timmar per timme under en maximal varaktighet av sju dagar. Varje dos utspädd i normal koksaltlösning ges som infusion.
Läkemedel: IV Artesunate
IV artesunate med en vikt-lämplig dos vid 0, 12, 24 och 48 timmar och fortsatte 12 timmar under en maximal varaktighet av sju dagar, med varje dos utspädd i normal koksaltlösning och ges som en infusion.
Andra namn:
  • Artesunate
Experimentell: Kombinationsgrupp
IV Artesunate med vikt lämplig dos på 0, 12, 24 och 48 timmar, plus IV kininhydroklorid i enlighet med vikt med laddningsdos 20 mg salt/kg i 10 % dextrosinfusion följt av 10 mg salt/kg infusion 8 timmar i 2 dagar och för 12 timmar och framåt i max 7 dagar.
Läkemedel: IV Artesunate
IV artesunate med en vikt-lämplig dos vid 0, 12, 24 och 48 timmar och fortsatte 12 timmar under en maximal varaktighet av sju dagar, med varje dos utspädd i normal koksaltlösning och ges som en infusion.
Andra namn:
  • Artesunate
Läkemedel: IV kininhydroklorid
IV Kininhydroklorid enligt vikt med laddningsdos 20 mg salt/kg i 10 % dextrosinfusion följt av 10 mg salt/kg infusion 8 timmar i 2 dagar och 12 timmar framåt i maximalt 7 dagar.
Andra namn:
  • Artesunate plus IV kininhydroklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektmätning mellan IV Artesunate och IV Artesunate plus IV Kininhydroklorid
Tidsram: Sju dagar
Resultatet mättes i antalet timmar som förflutit för en individ att bli feberfri.
Sju dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RESnTEC, Institute of Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2024

Första postat (Faktisk)

25 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DGKhan

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det kan delas på en rimlig begäran till primärutredarna.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera