Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность только внутривенного артесуната по сравнению с внутривенным артесунатом плюс внутривенным хинином при лечении тяжелой малярии у детей: сравнительное исследование

24 июня 2024 г. обновлено: Muhammad Aamir Latif, RESnTEC, Institute of Research
ВОЗ рекомендует артесунат в качестве препарата выбора для лечения тяжелой малярии. Однако эффективность этого отдельного препарата по сравнению с комбинированной схемой лечения оставалась сомнительной, а клинический ответ считался отсроченным или неадекватным. Таким образом, это исследование было направлено на оценку эффективности только внутривенного артесуната по сравнению с внутривенным артесунатом и внутривенным введением хинина при лечении тяжелой малярии у детей. Результаты исследования были бы полезны для того, чтобы узнать, имеют ли два препарата при совместном применении значительную пользу по сравнению с терапией одним препаратом, если их назначают по одному и тому же.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пакистан
    • Punjab
      • Dera Ghazi Khan, Punjab, Пакистан, 32200
        • Allama Iqbal Teaching Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Дети поступили в отделение неотложной помощи с диагнозом тяжелая форма малярии.

Критерий исключения:

Дети с хронической болезнью почек, хронической болезнью печени, иммунодепрессивными расстройствами, гематологическими заболеваниями, злокачественными новообразованиями и врожденными пороками сердца.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IV Артесунатская группа
Внутривенно артесунат в дозировке, соответствующей весу, в 0, 12, 24 и 48 часов и продолжайте вводить каждые 12 часов в течение максимальной продолжительности семи дней. Каждую дозу разбавляют физиологическим раствором и вводят в виде инфузии.
Лекарство: IV Артесунат
Внутривенно артесунат в дозе, соответствующей весу, через 0, 12, 24 и 48 часов и продолжался 12 часов в течение максимальной продолжительности семи дней, при этом каждую дозу разбавляли физиологическим раствором и вводили в виде инфузии.
Другие имена:
  • Артесунат
Экспериментальный: Комбинированная группа
Внутривенно артесунат в дозе, соответствующей весу, через 0, 12, 24 и 48 часов, плюс внутривенно гидрохлорид хинина в соответствии с весом с нагрузочной дозой 20 мг соли/кг в виде инфузии 10% декстрозы с последующей инфузией 10 мг соли/кг каждые 8 ​​часов в течение 2 дней и в течение 12 часов и далее в течение максимум 7 дней.
Лекарство: IV Артесунат
Внутривенно артесунат в дозе, соответствующей весу, через 0, 12, 24 и 48 часов и продолжался 12 часов в течение максимальной продолжительности семи дней, при этом каждую дозу разбавляли физиологическим раствором и вводили в виде инфузии.
Другие имена:
  • Артесунат
Лекарство: Хинина гидрохлорид IV
Внутривенно хинина гидрохлорид в зависимости от веса с нагрузочной дозой 20 мг соли/кг в виде инфузии 10% декстрозы с последующей инфузией 10 мг соли/кг каждые 8 ​​часов в течение 2 дней и в течение 12 часов и далее в течение максимум 7 дней.
Другие имена:
  • Артесунат плюс гидрохлорид хинина внутривенно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение эффективности между внутривенным артесунатом и внутривенным артесунатом плюс внутривенным введением хинина гидрохлорида.
Временное ограничение: Семь дней
Результат измерялся количеством часов, прошедших у человека, чтобы избавиться от лихорадки.
Семь дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RESnTEC, Institute of Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июня 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DGKhan

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Его можно передать по разумному запросу, направленному основным следователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться