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Wirksamkeit von nur IV Artesunat im Vergleich zu IV Artesunat plus IV Chinin bei der Behandlung schwerer Malaria bei Kindern: Eine Vergleichsstudie

24. Juni 2024 aktualisiert von: Muhammad Aamir Latif, RESnTEC, Institute of Research
Die WHO empfiehlt Artesunat als Mittel der Wahl zur Behandlung schwerer Malaria. Allerdings blieb die Wirksamkeit dieses einzelnen Arzneimittels im Vergleich zur kombinierten Arzneimitteltherapie fraglich, und das klinische Ansprechen wurde als verzögert oder unangemessen angesehen. Ziel dieser Forschung war es daher, die Wirksamkeit von nur i.v. Artesunat gegenüber i.v. Artesunat plus i.v. Chinin bei der Behandlung schwerer Malaria bei Kindern zu bewerten. Die Ergebnisse der Studie wären hilfreich zu wissen, ob die beiden Medikamente, wenn sie zusammen verabreicht werden, einen erheblichen Nutzen gegenüber einer Einzelmedikamententherapie haben, wenn sie für dasselbe verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Dera Ghazi Khan, Punjab, Pakistan, 32200
        • Allama Iqbal Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kinder werden mit der Diagnose schwerer Malaria in die Notaufnahme eingeliefert.

Ausschlusskriterien:

Kinder mit chronischer Nierenerkrankung, chronischer Lebererkrankung, immunsuppressiven Erkrankungen, hämatologischen Erkrankungen, bösartigen Erkrankungen und angeborenen Herzfehlern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IV Artesunate-Gruppe
IV Artesunat mit gewichtsgerechter Dosierung alle 0, 12, 24 und 48 Stunden und 12 Stunden lang für eine maximale Dauer von sieben Tagen fortgesetzt. Jede Dosis wird in normaler Kochsalzlösung verdünnt und als Infusion verabreicht.
Arzneimittel: IV Artesunat
IV Artesunat mit einer gewichtsgerechten Dosierung nach 0, 12, 24 und 48 Stunden und 12-stündlich für eine maximale Dauer von sieben Tagen fortgesetzt, wobei jede Dosis in normaler Kochsalzlösung verdünnt und als Infusion verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Artesunat
Experimental: Kombinationsgruppe
IV Artesunat mit gewichtsgerechter Dosis nach 0, 12, 24 und 48 Stunden, plus IV Chininhydrochlorid entsprechend dem Gewicht mit Aufsättigungsdosis 20 mg Salz/kg in 10 % Dextrose-Infusion, gefolgt von 10 mg Salz/kg Infusion alle 8 Stunden für 2 Tage und so weiter Ab 12 Stunden für maximal 7 Tage.
Arzneimittel: IV Artesunat
IV Artesunat mit einer gewichtsgerechten Dosierung nach 0, 12, 24 und 48 Stunden und 12-stündlich für eine maximale Dauer von sieben Tagen fortgesetzt, wobei jede Dosis in normaler Kochsalzlösung verdünnt und als Infusion verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Artesunat
Arzneimittel: IV Chininhydrochlorid
IV Chininhydrochlorid entsprechend dem Gewicht mit einer Aufsättigungsdosis von 20 mg Salz/kg in 10 %iger Dextrose-Infusion, gefolgt von einer 10 mg Salz/kg-Infusion 8-stündlich für 2 Tage und danach 12-stündlich für maximal 7 Tage.
Andere Namen:
  • Artesunat plus IV Chininhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsmessung zwischen IV Artesunat und IV Artesunat plus IV Chininhydrochlorid
Zeitfenster: Sieben Tage
Das Ergebnis wurde an der Anzahl der Stunden gemessen, die eine Person brauchte, um fieberfrei zu werden.
Sieben Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RESnTEC, Institute of Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DGKhan

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Sie können auf begründete Anfrage an die Hauptermittler weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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