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Eficacia del artesunato intravenoso únicamente frente al artesunato intravenoso más quinina intravenosa en el tratamiento de la malaria grave en niños: un estudio comparativo

24 de junio de 2024 actualizado por: Muhammad Aamir Latif, RESnTEC, Institute of Research
La OMS recomienda el artesunato como fármaco de elección para el tratamiento de la malaria grave. Sin embargo, la eficacia de este fármaco único en comparación con el régimen farmacológico combinado seguía siendo cuestionable y la respuesta clínica se consideró retrasada o inapropiada. Por lo tanto, esta investigación tuvo como objetivo evaluar la eficacia de solo artesunato intravenoso versus artesunato intravenoso más quinina intravenosa en el tratamiento de la malaria grave en niños. Los hallazgos del estudio serían útiles para saber si los dos medicamentos, cuando se administran juntos, tienen un beneficio considerable sobre la terapia con un solo medicamento cuando se administran para el mismo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

104

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Punjab
      • Dera Ghazi Khan, Punjab, Pakistán, 32200
        • Allama Iqbal Teaching Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Niños ingresados ​​en el servicio de urgencias con diagnóstico de malaria grave.

Criterio de exclusión:

Niños con enfermedad renal crónica, enfermedad hepática crónica, trastornos inmunosupresores, trastornos hematológicos, neoplasias malignas y cardiopatías congénitas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IV Grupo Artesunato
Artesunato IV con dosis adecuada al peso a las 0, 12, 24 y 48 horas, y continuado cada 12 horas por una duración máxima de siete días. Cada dosis se diluye en solución salina normal administrada en forma de infusión.
Droga: Artesunato IV
Artesunato intravenoso con una dosis adecuada al peso a las 0, 12, 24 y 48 horas y continuada cada 12 horas durante una duración máxima de siete días, con cada dosis diluida en solución salina normal y administrada en forma de infusión.
Otros nombres:
  • Artesunato
Experimental: Grupo combinado
Artesunato IV con dosis adecuada al peso a las 0, 12, 24 y 48 horas, más Clorhidrato de Quinina IV según peso con dosis de carga 20 mg sal/kg en infusión de dextrosa al 10% seguido de infusión 10 mg sal/kg cada 8 horas durante 2 días y por 12 horas en adelante por un máximo de 7 días.
Droga: Artesunato IV
Artesunato intravenoso con una dosis adecuada al peso a las 0, 12, 24 y 48 horas y continuada cada 12 horas durante una duración máxima de siete días, con cada dosis diluida en solución salina normal y administrada en forma de infusión.
Otros nombres:
  • Artesunato
Droga: Clorhidrato de quinina IV
Clorhidrato de quinina IV según peso con dosis de carga 20 mg sal/kg en infusión de dextrosa al 10% seguido de infusión 10 mg sal/kg cada 8 horas durante 2 días y cada 12 horas en adelante durante un máximo de 7 días.
Otros nombres:
  • Artesunato más clorhidrato de quinina intravenoso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la eficacia entre artesunato IV y artesunato IV más clorhidrato de quinina IV
Periodo de tiempo: Siete días
El resultado se midió en el número de horas transcurridas para que un individuo dejara de tener fiebre.
Siete días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

RESnTEC, Institute of Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DGKhan

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Se puede compartir previa solicitud razonable hecha a los investigadores primarios.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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