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Efficacia del solo Artesunato IV rispetto all'Artesunate IV più chinino IV nel trattamento della malaria grave nei bambini: uno studio comparativo

24 giugno 2024 aggiornato da: Muhammad Aamir Latif, RESnTEC, Institute of Research
L’OMS raccomanda l’artesunato come farmaco di scelta per il trattamento della malaria grave. Tuttavia, l’efficacia di questo singolo farmaco rispetto al regime farmacologico combinato è rimasta discutibile e la risposta clinica è stata considerata ritardata o inappropriata. Pertanto, questa ricerca intendeva valutare l'efficacia del solo artesunato IV rispetto all'artesunato IV più chinino IV nel trattamento della malaria grave nei bambini. I risultati dello studio sarebbero utili per sapere se i due farmaci, se somministrati insieme, apportano notevoli benefici rispetto alla terapia con un solo farmaco quando somministrati contemporaneamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Dera Ghazi Khan, Punjab, Pakistan, 32200
        • Allama Iqbal teaching hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Bambini ricoverati al pronto soccorso con la diagnosi di malaria grave.

Criteri di esclusione:

Bambini con malattia renale cronica, malattia epatica cronica, disturbi immunosoppressori, disturbi ematologici, tumori maligni e malattie cardiache congenite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IV Gruppo Artesunato
IV Artesunate con dosaggio appropriato al peso a 0, 12, 24 e 48 ore e continuato ogni 12 ore per una durata massima di sette giorni. Ciascuna dose è diluita in soluzione salina somministrata come infusione.
Droga: IV Artesunato
Artesunato IV con un dosaggio appropriato al peso a 0, 12, 24 e 48 ore e continuato ogni 12 ore per una durata massima di sette giorni, con ciascuna dose diluita in soluzione salina normale e somministrata come infusione.
Altri nomi:
  • Artesunato
Sperimentale: Gruppo combinato
Artesunato IV con dose appropriata al peso a 0, 12, 24 e 48 ore, più Chinina cloridrato IV in base al peso con dose di carico 20 mg di sale/kg in infusione di destrosio al 10% seguita da 10 mg di sale/kg in infusione ogni 8 ore per 2 giorni e per 12 ore in poi per un massimo di 7 giorni.
Droga: IV Artesunato
Artesunato IV con un dosaggio appropriato al peso a 0, 12, 24 e 48 ore e continuato ogni 12 ore per una durata massima di sette giorni, con ciascuna dose diluita in soluzione salina normale e somministrata come infusione.
Altri nomi:
  • Artesunato
Droga: IV Chinino cloridrato
IV Chinina cloridrato in base al peso con dose di carico 20 mg di sale/kg in infusione di destrosio al 10% seguita da 10 mg di sale/kg in infusione ogni 8 ore per 2 giorni e per 12 ore in poi per un massimo di 7 giorni.
Altri nomi:
  • Artesunato più chinino cloridrato IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'efficacia tra IV Artesunate e IV Artesunate più IV Chinino cloridrato
Lasso di tempo: Sette giorni
Il risultato è stato misurato nel numero di ore trascorse affinché un individuo si liberasse dalla febbre.
Sette giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RESnTEC, Institute of Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DGKhan

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Può essere condiviso su richiesta ragionevole fatta agli investigatori primari.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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