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Eficácia apenas de artesunato IV versus artesunato IV mais quinino IV no tratamento da malária grave em crianças: um estudo comparativo

24 de junho de 2024 atualizado por: Muhammad Aamir Latif, RESnTEC, Institute of Research
A OMS recomenda o artesunato como medicamento de escolha para o tratamento da malária grave. No entanto, a eficácia deste medicamento único em comparação com o regime medicamentoso combinado permaneceu questionável e a resposta clínica foi considerada tardia ou inadequada. Portanto, esta pesquisa pretendeu avaliar a eficácia apenas do artesunato IV versus artesunato IV mais quinino IV no tratamento da malária grave em crianças. As descobertas do estudo seriam úteis para saber se os dois medicamentos, quando administrados em conjunto, apresentam benefícios consideráveis ​​em relação à terapia com um único medicamento quando administrados para o mesmo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

104

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Punjab
      • Dera Ghazi Khan, Punjab, Paquistão, 32200
        • Allama Iqbal Teaching Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Crianças admitidas no serviço de urgência com diagnóstico de malária grave.

Critério de exclusão:

Crianças com doença renal crônica, doença hepática crônica, distúrbios imunossupressores, distúrbios hematológicos, doenças malignas e doenças cardíacas congênitas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IV Grupo Artesunato
Artesunato IV com dosagem adequada ao peso em 0, 12, 24 e 48 horas, e continuado 12 horas por um período máximo de sete dias. Cada dose diluída em solução salina normal administrada por perfusão.
Medicamento: IV Artesunato
Artesunato IV com dosagem adequada ao peso em 0, 12, 24 e 48 horas e continuado 12 horas por um período máximo de sete dias, com cada dose diluída em solução salina normal e administrada em infusão.
Outros nomes:
  • Artesunato
Experimental: Grupo de Combinação
Artesunato IV com dose apropriada ao peso em 0, 12, 24 e 48 horas, mais cloridrato de quinina IV de acordo com o peso com dose de ataque 20mg sal/kg em infusão de dextrose a 10% seguida de infusão de 10mg sal/kg 8 horas por dia durante 2 dias e por 12 horas em diante por no máximo 7 dias.
Medicamento: IV Artesunato
Artesunato IV com dosagem adequada ao peso em 0, 12, 24 e 48 horas e continuado 12 horas por um período máximo de sete dias, com cada dose diluída em solução salina normal e administrada em infusão.
Outros nomes:
  • Artesunato
Medicamento: Cloridrato de Quinina IV
Cloridrato de quinina IV de acordo com o peso com dose de ataque de 20 mg de sal/kg em infusão de dextrose a 10% seguida de infusão de 10 mg de sal/kg de 8 em 8 horas por 2 dias e de 12 em diante por no máximo 7 dias.
Outros nomes:
  • Artesunato mais Cloridrato de Quinina IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição de eficácia entre Artesunato IV e Artesunato IV mais Cloridrato de Quinina IV
Prazo: Sete dias
O resultado foi medido no número de horas decorridas para um indivíduo ficar sem febre.
Sete dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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RESnTEC, Institute of Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DGKhan

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Ele pode ser compartilhado mediante solicitação razoável feita aos investigadores principais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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