Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Artesunatu podawanego wyłącznie dożylnie w porównaniu z artesunatem dożylnym i chininą w leczeniu ciężkiej malarii u dzieci: badanie porównawcze

24 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Muhammad Aamir Latif, RESnTEC, Institute of Research
WHO zaleca artesunat jako lek z wyboru w leczeniu ciężkiej malarii. Jednakże skuteczność tego pojedynczego leku w porównaniu ze schematem leczenia skojarzonego pozostawała wątpliwa, a odpowiedź kliniczną uznano za opóźnioną lub niewłaściwą. Dlatego też niniejsze badanie miało na celu ocenę skuteczności samego artesunatu podawanego dożylnie w porównaniu z artesunatem podanym dożylnie i chininą dożylnie w leczeniu ciężkiej malarii u dzieci. Wyniki badania mogłyby pomóc w ustaleniu, czy oba leki podawane łącznie przynoszą znaczne korzyści w porównaniu z terapią pojedynczym lekiem stosowanym w tym samym celu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Dera Ghazi Khan, Punjab, Pakistan, 32200
        • Allama Iqbal Teaching Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dzieci przyjęte na oddział ratunkowy z rozpoznaniem ciężkiej malarii.

Kryteria wyłączenia:

Dzieci z przewlekłą chorobą nerek, przewlekłą chorobą wątroby, zaburzeniami immunosupresyjnymi, zaburzeniami hematologicznymi, nowotworami złośliwymi i wrodzonymi wadami serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IV Grupa Artesunate
Artesunat dożylnie w dawce odpowiedniej do masy ciała po 0, 12, 24 i 48 godzinach i kontynuowano co 12 godzin przez maksymalnie siedem dni. Każdą dawkę rozcieńczyć w soli fizjologicznej podawaną w infuzji.
Lek: IV Artesunat
Artesunat dożylnie w dawce odpowiedniej do masy ciała po 0, 12, 24 i 48 godzinach i kontynuowano co 12 godzin przez maksymalnie siedem dni, przy czym każdą dawkę rozcieńczano w zwykłej soli fizjologicznej i podawano w postaci wlewu.
Inne nazwy:
  • Artesunat
Eksperymentalny: Grupa Kombinacyjna
Artesunat dożylnie w dawce odpowiedniej do masy ciała po 0, 12, 24 i 48 godzinach plus dożylnie chlorowodorek chininy w zależności od masy ciała z dawką nasycającą 20 mg soli/kg w 10% wlewie dekstrozy, a następnie 10 mg soli/kg w infuzji przez 8 godzin przez 2 dni i przez Od 12 godzin przez maksymalnie 7 dni.
Lek: IV Artesunat
Artesunat dożylnie w dawce odpowiedniej do masy ciała po 0, 12, 24 i 48 godzinach i kontynuowano co 12 godzin przez maksymalnie siedem dni, przy czym każdą dawkę rozcieńczano w zwykłej soli fizjologicznej i podawano w postaci wlewu.
Inne nazwy:
  • Artesunat
Lek: IV chlorowodorek chininy
IV Chlorowodorek chininy w przeliczeniu na wagę, dawka nasycająca 20 mg soli/kg w 10% wlewie dekstrozy, a następnie 10 mg soli/kg w infuzji co 8 godzin przez 2 dni i dalej co 12 godzin przez maksymalnie 7 dni.
Inne nazwy:
  • Artesunate plus chlorowodorek chininy dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar skuteczności pomiędzy dożylnym podaniem artesunatu i dożylnym podaniem artesunatu plus dożylnym chlorowodorkiem chininy
Ramy czasowe: Siedem dni
Wynik mierzono liczbą godzin, jakie upłynęły, zanim dana osoba uwolniła się od gorączki.
Siedem dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RESnTEC, Institute of Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DGKhan

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Można je udostępnić na uzasadnioną prośbę skierowaną do głównych badaczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj