Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van alleen IV Artesunaat versus IV Artesunaat Plus IV Kinine bij de behandeling van ernstige malaria bij kinderen: een vergelijkend onderzoek

24 juni 2024 bijgewerkt door: Muhammad Aamir Latif, RESnTEC, Institute of Research
De WHO beveelt artesunaat aan als het favoriete medicijn voor de behandeling van ernstige malaria. De werkzaamheid van dit enkele geneesmiddel in vergelijking met het gecombineerde geneesmiddel bleef echter twijfelachtig en de klinische respons werd als vertraagd of ongepast beschouwd. Daarom was dit onderzoek bedoeld om de werkzaamheid van alleen IV-artesunaat versus IV-artesunaat plus IV-kinine bij de behandeling van ernstige malaria bij kinderen te evalueren. De bevindingen van het onderzoek zouden nuttig zijn om te weten of de twee geneesmiddelen, wanneer ze samen worden gegeven, een aanzienlijk voordeel hebben ten opzichte van een behandeling met één geneesmiddel als ze voor hetzelfde worden gegeven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Punjab
      • Dera Ghazi Khan, Punjab, Pakistan, 32200
        • Allama Iqbal Teaching Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Kinderen die op de afdeling spoedeisende hulp zijn opgenomen met de diagnose ernstige malaria.

Uitsluitingscriteria:

Kinderen met chronische nierziekte, chronische leverziekte, immunosuppressieve aandoeningen, hematologische aandoeningen, maligniteiten en aangeboren hartaandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IV Artesunaatgroep
IV Artesunaat met een voor het gewicht geschikte dosering op 0, 12, 24 en 48 uur, en voortgezet om de 12 uur gedurende een maximale duur van zeven dagen. Elke dosis verdund in een normale zoutoplossing, toegediend als infusie.
Geneesmiddel: IV Artesunaat
IV-artesunaat met een voor het gewicht geschikte dosering op 0, 12, 24 en 48 uur en voortgezet gedurende 12 uur gedurende een maximale duur van zeven dagen, waarbij elke dosis verdund wordt in een normale zoutoplossing en toegediend wordt als een infuus.
Andere namen:
  • Artesunaat
Experimenteel: Combinatie Groep
IV Artesunaat met een voor het gewicht geschikte dosis op 0, 12, 24 en 48 uur, plus IV Kininehydrochloride in overeenstemming met het gewicht met een oplaaddosis van 20 mg zout/kg in 10% dextrose-infusie gevolgd door een infusie van 10 mg zout/kg om de 8 uur gedurende 2 dagen en gedurende Vanaf 12 uur gedurende maximaal 7 dagen.
Geneesmiddel: IV Artesunaat
IV-artesunaat met een voor het gewicht geschikte dosering op 0, 12, 24 en 48 uur en voortgezet gedurende 12 uur gedurende een maximale duur van zeven dagen, waarbij elke dosis verdund wordt in een normale zoutoplossing en toegediend wordt als een infuus.
Andere namen:
  • Artesunaat
Geneesmiddel: IV Kininehydrochloride
IV Kininehydrochloride in overeenstemming met het gewicht met een oplaaddosis van 20 mg zout/kg in een 10% dextrose-infusie gevolgd door een infusie van 10 mg zout/kg, 8 uur per dag gedurende 2 dagen en vanaf 12 uur gedurende maximaal 7 dagen.
Andere namen:
  • Artesunaat plus IV Kinine Hydrochloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheidsmeting tussen IV Artesunaat en IV Artesunaat plus IV Kinine Hydrochloride
Tijdsspanne: Zeven dagen
De uitkomst werd gemeten in het aantal uren dat een individu verstreek voordat hij koortsvrij werd.
Zeven dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RESnTEC, Institute of Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DGKhan

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het kan worden gedeeld op een redelijk verzoek aan de primaire onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren