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Efficacité de l'artésunate IV uniquement par rapport à l'artésunate IV plus quinine IV dans le traitement du paludisme sévère chez les enfants : une étude comparative

24 juin 2024 mis à jour par: Muhammad Aamir Latif, RESnTEC, Institute of Research
L'OMS recommande l'artésunate comme médicament de choix pour le traitement du paludisme grave. Cependant, l’efficacité de ce médicament seul par rapport au régime médicamenteux combiné est restée discutable et la réponse clinique a été considérée comme retardée ou inappropriée. Par conséquent, cette recherche visait à évaluer l'efficacité de l'artésunate IV uniquement par rapport à l'artésunate IV plus quinine IV dans le traitement du paludisme grave chez les enfants. Les résultats de l'étude seraient utiles pour savoir si les deux médicaments, lorsqu'ils sont administrés ensemble, présentent un avantage considérable par rapport à un traitement médicamenteux unique lorsqu'ils sont administrés pour le même médicament.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Punjab
      • Dera Ghazi Khan, Punjab, Pakistan, 32200
        • Allama Iqbal Teaching Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Enfants admis aux urgences avec un diagnostic de paludisme grave.

Critère d'exclusion:

Enfants atteints d'une maladie rénale chronique, d'une maladie hépatique chronique, de troubles immunosuppresseurs, de troubles hématologiques, de tumeurs malignes et de cardiopathies congénitales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe IV Artésunate
Artésunate IV avec une dose adaptée au poids sur 0, 12, 24 et 48 heures, et continué 12 heures pour une durée maximale de sept jours. Chaque dose diluée dans une solution saline normale administrée en perfusion.
Médicament: Artésunate IV
Artésunate IV avec une dose adaptée au poids à 0, 12, 24 et 48 heures et continué toutes les 12 heures pendant une durée maximale de sept jours, chaque dose étant diluée dans une solution saline normale et administrée en perfusion.
Autres noms:
  • Artésunate
Expérimental: Groupe combiné
Artésunate IV avec une dose adaptée au poids à 0, 12, 24 et 48 heures, plus chlorhydrate de quinine IV en fonction du poids avec dose de charge 20 mg de sel/kg dans une perfusion de dextrose à 10 %, suivi d'une perfusion de 10 mg de sel/kg 8 heures pendant 2 jours et pendant À partir de 12 heures pour un maximum de 7 jours.
Médicament: Artésunate IV
Artésunate IV avec une dose adaptée au poids à 0, 12, 24 et 48 heures et continué toutes les 12 heures pendant une durée maximale de sept jours, chaque dose étant diluée dans une solution saline normale et administrée en perfusion.
Autres noms:
  • Artésunate
Médicament: Chlorhydrate de quinine IV
Chlorhydrate de quinine IV en fonction du poids avec dose de charge 20 mg de sel/kg en perfusion de dextrose à 10 % suivi d'une perfusion de 10 mg de sel/kg 8 heures pendant 2 jours et pendant 12 heures à partir de 7 jours maximum.
Autres noms:
  • Artésunate plus chlorhydrate de quinine IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'efficacité entre l'artésunate IV et l'artésunate IV plus chlorhydrate de quinine IV
Délai: Sept jours
Le résultat a été mesuré en nombre d’heures écoulées pour qu’un individu n’ait plus de fièvre.
Sept jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RESnTEC, Institute of Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2024

Première publication (Réel)

25 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DGKhan

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il peut être partagé sur demande raisonnable faite aux enquêteurs primaires.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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