前糖尿病患者における継続的な血糖モニタリング (G1)
2026年1月14日 更新者：David S Black, PhD、University of Southern California
CGMと人工知能を組み合わせた糖尿病予防 健康教育
このプロジェクトの目的は、前糖尿病患者の血糖コントロールを改善するために、ウェアラブル連続血糖モニタリング (CGM) とスマートフォンのフィードバックおよび人工知能 (AI) ソフトウェアによって生成された教育ビデオ クリップを組み合わせた行動介入を開発することです。
目標は、2 型糖尿病への移行を防ぐことです。
調査の概要
詳細な説明
ビデオナラティブは、Promotores de Salud (PdS) として知られるラテン系地域医療従事者によって提供され、継続血糖モニタリング (CGM) システムとその血糖変動フィードバックを装着して体験します。
研究 1 (G1) では、第 0 相介入開発研究を実施し、指穿刺スクリーニングで前糖尿病の検査結果が陽性であったスペイン語および/または英語を話す医師 20 人のサンプルを登録します。
参加者は 20 日間 CGM デバイスを装着し、その間、CGM フィードバックと血糖変動の経験についての毎日の物語を記録します。
スタッフと参加者間の構造化されたインタビューにより、CGM 使用の利点と障壁を探ります。
これらの録画されたビデオ クリップは、将来の介入のための教育用の映画のようなスマートフォン ビデオの基礎として機能します。
次に、人工知能ツールを使用してテキスト、音声、ビデオ クリップをさまざまな言語に翻訳し、広く配布します。
血糖値（mg/dL）は着用期間中継続的に記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90031
- Southern California Center for Latino Health SCCLH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 指の刺し傷による前糖尿病
- CGMセンサーを装着する意欲
- ラテン系地域医療従事者
除外基準:
- 現在妊娠中です
- カリフォルニア州では成人となる18歳未満
- グルコースを妨げる何らかの疾患があると診断されている
- 研究への参加能力に影響を与える重大な医学的疾患/出来事
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マスクされていない CGM フィードバック
CGM システムは、通常の生活環境における条件間隔に関するメーカーの指示に従って、参加者によって使用されます。
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CGM デバイスは腕の後ろに装着され、血糖値の測定値は参加者のスマートフォンに連続データ ストリームとして表示されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの平均血糖値（mg/dL）の変化
時間枠：最大20日間の連続CGM装着で、2つの連続した10日間の評価期間（ベースラインのフェーズAとその後のフェーズB）で構成されます。
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平均血糖値は、Dexcom Clarityシステムから得られた持続血糖モニタリング（CGM）データから導出されました。
生の血糖値は、R統計ソフトウェアパッケージigluを使用して処理および分析され、完全なCGM変動性メトリクスパネルを生成しました。
各参加者について、平均血糖値は各10日間の評価期間ごとに個別に計算されました。
アウトカム指標は平均血糖値の変化を表し、ベースライン（フェーズA）の10日間評価期間とそれに続く（フェーズB）10日間評価期間との差として定義されました。
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最大20日間の連続CGM装着で、2つの連続した10日間の評価期間（ベースラインのフェーズAとその後のフェーズB）で構成されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者が作成したナラティブ動画記録の総時間
時間枠：CGM装着期間中の最大20日間、および研究終了後のインタビュー録音を含む。
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参加者が生成したナレーティブビデオ記録の合計時間（分）には、持続血糖モニター（CGM）装着期間中の毎日のセルフィー形式の振り返り記録および研究終了後のインタビュー記録（実現可能性の指標として）が含まれます。 録画されたナレーティブビデオコンテンツの合計分数は、全参加者の毎日の振り返りビデオと研究終了後のインタビュー記録の時間を合計して算出されました。結果は合計分数として報告されています。 |
CGM装着期間中の最大20日間、および研究終了後のインタビュー録音を含む。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David S Black, PhD MPH、University of Southern California
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月1日
一次修了 (実際)
2024年9月30日
研究の完了 (実際)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月18日
最初の投稿 (実際)
2024年6月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月14日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UP-23-01001
- P50MD017344 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPD 共有は、登録済みデータ使用契約 (DUA) に基づいて、関連する P50 センターの大学および病院と設定されています。
IPD 共有時間枠
研究者は、研究結果の出版後に電子メールでリクエストすることにより、また将来の雑誌出版物の補足資料として、匿名化されたデータと統計コードを入手できます。
IPD 共有アクセス基準
著者にリクエストするか、ジャーナルの Web サイトで研究出版物の補足資料を参照してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。