Monitoreo continuo de glucosa en prediabetes (G1)
14 de enero de 2026 actualizado por: David S Black, PhD, University of Southern California
Prevención de la diabetes combinando CGM e inteligencia artificial Educación para la salud
El objetivo de este proyecto es desarrollar una intervención conductual que combine monitoreo continuo de glucosa (CGM) portátil con retroalimentación de teléfonos inteligentes y videoclips educativos generados por software de inteligencia artificial (IA) para mejorar el control glucémico entre personas con prediabetes.
El objetivo es prevenir la transición a la diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las narraciones en video serán proporcionadas por trabajadores de salud comunitarios latinos, conocidos como Promotores de Salud (PdS), quienes usarán y experimentarán el sistema de monitoreo continuo de glucosa (CGM) y su retroalimentación de variabilidad glucémica.
En el Estudio 1 (G1), llevaremos a cabo un estudio de desarrollo de intervención de Fase 0, inscribiendo una muestra de 20 PdS de habla española y/o inglesa que den positivo en la prueba de prediabetes mediante una prueba de punción en el dedo.
Los participantes usarán dispositivos CGM durante 20 días, durante los cuales registrarán narrativas diarias sobre sus experiencias con la retroalimentación del CGM y su variabilidad de glucosa.
Las entrevistas estructuradas entre el personal y los participantes explorarán los beneficios y barreras del uso de MCG.
Estos videoclips grabados servirán como base para videos cinematográficos educativos de teléfonos inteligentes para futuras intervenciones.
Luego utilizaremos herramientas de inteligencia artificial para traducir el texto, el audio y los videoclips a varios idiomas para una amplia difusión.
Los niveles de glucosa en sangre en mg/dL se registrarán continuamente durante el período de uso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90031
- Southern California Center for Latino Health SCCLH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prediabetes por pinchazo en el dedo
- Disposición a usar el sensor CGM
- Trabajador de salud comunitario latino
Criterio de exclusión:
- actualmente embarazada
- Menor de 18 años de edad, que sea adulto en California.
- Diagnosticado con cualquier trastorno que interfiera con la glucosa.
- Trastorno/evento médico influyente que afecta la capacidad para participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Comentarios de CGM desenmascarados
El participante utiliza el sistema CGM de acuerdo con las instrucciones del fabricante para el intervalo de condición en su entorno de vida normal.
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El dispositivo CGM que se lleva en la parte posterior del brazo y las lecturas de glucosa se muestran en el teléfono inteligente del participante como un flujo de datos continuo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la glucosa media (mg/dL) desde la línea base
Periodo de tiempo: Hasta 20 días de uso continuo de MCG, que comprende dos períodos de evaluación secuenciales de 10 días (fase de referencia A y fase posterior B).
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La glucosa media se derivó de los datos de monitorización continua de glucosa (MCG) obtenidos del sistema Dexcom Clarity.
Los valores brutos de glucosa se procesaron y analizaron utilizando el paquete de software estadístico R iglu para generar el panel completo de métricas de variabilidad de MCG.
Para cada participante, la glucosa media se calculó por separado para cada período de evaluación de 10 días.
La medida de resultado representa el cambio en la glucosa media, definido como la diferencia entre el período de evaluación de 10 días de referencia (Fase A) y el período de evaluación de 10 días posterior (Fase B).
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Hasta 20 días de uso continuo de MCG, que comprende dos períodos de evaluación secuenciales de 10 días (fase de referencia A y fase posterior B).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración Total de las Grabaciones de Vídeo Narrativas Generadas por los Participantes
Periodo de tiempo: Hasta 20 días durante el período de uso del MCG, más las grabaciones de las entrevistas posteriores al estudio.
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Duración total, en minutos, de las grabaciones de video narrativo generadas por los participantes, incluidas las reflexiones diarias tipo selfie grabadas durante el período de uso del monitor continuo de glucosa (MCG) y las grabaciones de las entrevistas posteriores al estudio (como medida de viabilidad). El número total de minutos de contenido de video narrativo grabado se calculó sumando la duración de todos los videos de reflexión diaria y las grabaciones de entrevistas posteriores al estudio entre los participantes. Los resultados se informan en minutos totales. |
Hasta 20 días durante el período de uso del MCG, más las grabaciones de las entrevistas posteriores al estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: David S Black, PhD MPH, University of Southern California
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UP-23-01001
- P50MD017344 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El intercambio de IPD se establece con universidades y hospitales afiliados al Centro P50 en virtud de un acuerdo de uso de datos registrado (DUA).
Marco de tiempo para compartir IPD
Los investigadores pueden obtener datos anónimos y códigos estadísticos después de la publicación de los resultados del estudio mediante solicitud por correo electrónico y como material complementario en futuras publicaciones de revistas.
Criterios de acceso compartido de IPD
Solicite al autor o consulte el material complementario de la publicación del estudio en el sitio web de la revista.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .