Surveillance continue de la glycémie dans le prédiabète (G1)
14 janvier 2026 mis à jour par: David S Black, PhD, University of Southern California
Prévention du diabète combinant CGM et éducation à la santé par intelligence artificielle
L'objectif de ce projet est de développer une intervention comportementale qui combine une surveillance continue de la glycémie (CGM) avec des commentaires sur smartphone et des clips vidéo éducatifs générés par un logiciel d'intelligence artificielle (IA) pour améliorer le contrôle glycémique chez les personnes pré-diabétiques.
L’objectif est de prévenir la transition vers le diabète de type 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des récits vidéo seront fournis par des agents de santé communautaires latino-américains, connus sous le nom de Promotores de Salud (PdS), qui porteront et expérimenteront le système de surveillance continue de la glycémie (CGM) et son retour d'information sur la variabilité glycémique.
Dans l'étude 1 (G1), nous mènerons une étude de développement d'intervention de phase 0, recrutant un échantillon de 20 PdS hispanophones et/ou anglophones dont le test est positif pour le pré-diabète via un dépistage par piqûre au doigt.
Les participants porteront des appareils CGM pendant 20 jours, au cours desquels ils enregistreront des récits quotidiens sur leurs expériences avec le feedback CGM et leur variabilité de glucose.
Des entretiens structurés entre le personnel et les participants exploreront les avantages et les obstacles de l'utilisation du CGM.
Ces clips vidéo enregistrés serviront de base à des vidéos cinématographiques éducatives sur smartphone pour de futures interventions.
Nous utiliserons ensuite des outils d’intelligence artificielle pour traduire le texte, les clips audio et vidéo dans différentes langues en vue d’une large diffusion.
Les niveaux de glycémie en mg/dL seront enregistrés en continu pendant la période de port.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90031
- Southern California Center for Latino Health SCCLH
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Pré-diabète par piqûre au doigt
- Volonté de porter un capteur CGM
- Agent de santé communautaire latino-américain
Critère d'exclusion:
- Actuellement enceinte
- Moins de 18 ans, adulte en Californie
- Diagnostiqué avec tout trouble qui interfère avec le glucose
- Trouble/événement médical influent affectant la capacité à participer à l’étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Commentaires CGM non masqués
Le système CGM est utilisé par le participant conformément aux instructions du fabricant pour l'intervalle de conditions dans son environnement de vie normal.
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L'appareil CGM porté à l'arrière du bras et les mesures de glucose sont affichées sur le smartphone du participant sous forme de flux de données continu.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de la glycémie moyenne (mg/dL) par rapport à la valeur initiale
Délai: Jusqu'à 20 jours de port continu de CGM, comprenant deux périodes d'évaluation séquentielles de 10 jours (phase de base A et phase ultérieure B).
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La glycémie moyenne a été dérivée des données de surveillance continue du glucose (MCG) obtenues à partir du système Dexcom Clarity.
Les valeurs de glucose brutes ont été traitées et analysées à l'aide du progiciel statistique R iglu pour générer le panneau complet des métriques de variabilité de la MCG.
Pour chaque participant, la glycémie moyenne a été calculée séparément pour chaque période d'évaluation de 10 jours.
La mesure de résultat représente le changement de la glycémie moyenne, défini comme la différence entre la période d'évaluation de référence de 10 jours (Phase A) et la période d'évaluation de 10 jours suivante (Phase B).
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Jusqu'à 20 jours de port continu de CGM, comprenant deux périodes d'évaluation séquentielles de 10 jours (phase de base A et phase ultérieure B).
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée totale des enregistrements vidéo narratifs générés par les participants
Délai: Jusqu'à 20 jours pendant la période de port du CGM, plus les enregistrements des entretiens post-étude.
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Durée totale, en minutes, des enregistrements vidéo narratifs générés par les participants, y compris les réflexions quotidiennes de type selfie enregistrées pendant la période de port du moniteur de glycémie en continu (CGM) et les enregistrements d'entretiens post-étude (comme mesure de faisabilité). Le nombre total de minutes de contenu vidéo narratif enregistré a été calculé en additionnant la durée de toutes les vidéos de réflexion quotidienne et des enregistrements d'entretiens post-étude pour tous les participants. Les résultats sont rapportés en minutes totales. |
Jusqu'à 20 jours pendant la période de port du CGM, plus les enregistrements des entretiens post-étude.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David S Black, PhD MPH, University of Southern California
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2024
Première publication (Réel)
25 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UP-23-01001
- P50MD017344 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le partage IPD est mis en place avec les universités et hôpitaux affiliés au Centre P50 dans le cadre d'un accord d'utilisation des données enregistré (DUA).
Délai de partage IPD
Les chercheurs peuvent obtenir des données anonymisées et des codes statistiques après la publication des résultats de l'étude sur demande par courrier électronique et comme matériel supplémentaire dans les futures publications de revues.
Critères d'accès au partage IPD
Demandez à l’auteur ou consultez le matériel supplémentaire de publication de l’étude sur le site Web de la revue.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .