Kontinuerlig glukosemåling ved prediabetes (G1)
14. januar 2026 oppdatert av: David S Black, PhD, University of Southern California
Diabetesforebygging kombinerer CGM og kunstig intelligens helseopplæring
Målet med dette prosjektet er å utvikle en atferdsintervensjon som kombinerer bærbar kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) med tilbakemeldinger fra smarttelefoner og pedagogiske videoklipp generert av programvare for kunstig intelligens (AI) for å forbedre glykemisk kontroll blant personer med pre-diabetes.
Målet er å forhindre overgang til type 2 diabetes.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Videofortellinger vil bli levert av helsearbeidere fra Latino, kjent som Promotores de Salud (PdS), som vil bære og oppleve systemet for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) og dets tilbakemeldinger om glykemisk variasjon.
I studie 1 (G1) vil vi gjennomføre en fase 0 intervensjonsutviklingsstudie, og registrere en prøve på 20 spansk- og/eller engelsktalende PdS som tester positivt for pre-diabetes via en fingerstikkscreening.
Deltakerne vil bruke CGM-enheter i 20 dager, hvor de vil registrere daglige fortellinger om deres erfaringer med CGM-tilbakemeldinger og deres glukosevariabilitet.
Strukturerte intervjuer mellom ansatte og deltakere vil utforske fordelene og barrierene ved bruk av CGM.
Disse innspilte videoklippene vil tjene som grunnlaget for pedagogiske filmatiske smarttelefonvideoer for fremtidige intervensjoner.
Vi vil da bruke kunstig intelligens-verktøy for å oversette teksten, lyden og videoklippene til ulike språk for bred spredning.
Blodsukkernivåer i mg/dL vil bli registrert kontinuerlig over bruksperioden.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90031
- Southern California Center for Latino Health SCCLH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pre-diabetes ved fingerstikk
- Vilje til å bruke CGM-sensor
- Latino samfunnshelsearbeider
Ekskluderingskriterier:
- For tiden gravid
- Mindre enn 18 år, som er voksen i California
- Diagnostisert med enhver lidelse som forstyrrer glukose
- Innflytelsesrik medisinsk lidelse/hendelse som påvirker evnen til å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umaskert CGM-tilbakemelding
CGM-systemet brukes av deltakeren i henhold til produsentens instruksjoner for tilstandsintervallet i deres normale bomiljø.
|
CGM-enhet som bæres på baksiden av armen, og glukoseavlesninger vises på deltakerens smarttelefon som en kontinuerlig datastrøm.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig glukose (mg/dL) fra utgangspunkt
Tidsramme: Opptil 20 dager med kontinuerlig CGM-bruk, bestående av to påfølgende 10-dagers vurderingsperioder (baseline Fase A og påfølgende Fase B).
|
Gjennomsnittlig glukose ble utledet fra kontinuerlig glukoseovervåking (CGM)-data hentet fra Dexcom Clarity-systemet.
Rå glukoseverdier ble behandlet og analysert ved hjelp av R-statistikkprogrampakken iglu for å generere det fullstendige CGM-variabilitetsmålingspanelet.
For hver deltaker ble gjennomsnittlig glukose beregnet separat for hver 10-dagers vurderingsperiode.
Utfallsmålet representerer endringen i gjennomsnittlig glukose, definert som forskjellen mellom baseline (Fase A) 10-dagers vurderingsperiode og den påfølgende (Fase B) 10-dagers vurderingsperioden.
|
Opptil 20 dager med kontinuerlig CGM-bruk, bestående av to påfølgende 10-dagers vurderingsperioder (baseline Fase A og påfølgende Fase B).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total varighet av deltaker-genererte narrative videoopptak
Tidsramme: Opptil 20 dager i løpet av CGM-bruksperioden, samt opptak av intervjuer etter studien.
|
Total varighet, i minutter, av narrative videoopptak generert av deltakere, inkludert daglige selfie-stil refleksjoner tatt opp under den kontinuerlige glukosemåler (CGM) bruksperioden og opptak etter studieintervjuer (som et mål på gjennomførbarhet). Det totale antallet minutter av innspilt narrativ videomateriale ble beregnet ved å summere varigheten av alle daglige refleksjonsvideoer og opptak etter studieintervjuer på tvers av deltakere. Resultatene rapporteres som totale minutter. |
Opptil 20 dager i løpet av CGM-bruksperioden, samt opptak av intervjuer etter studien.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David S Black, PhD MPH, University of Southern California
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UP-23-01001
- P50MD017344 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling er satt opp med tilknyttede P50 Center-universiteter og sykehus under en registrert databruksavtale (DUA).
IPD-delingstidsramme
Forskere kan få avidentifiserte data og statistiske koder etter publisering av studieresultatene via e-postforespørsel og som tilleggsmateriale i fremtidige tidsskriftpublikasjoner.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsel fra forfatter eller se studiepublikasjonsutfyllende materiale på tidsskriftets nettside.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .