Continue glucosemonitoring bij prediabetes (G1)
14 januari 2026 bijgewerkt door: David S Black, PhD, University of Southern California
Diabetespreventie door CGM en kunstmatige intelligentie te combineren. Gezondheidsvoorlichting
Het doel van dit project is het ontwikkelen van een gedragsinterventie die draagbare continue glucosemonitoring (CGM) combineert met smartphone-feedback en educatieve videoclips gegenereerd door kunstmatige intelligentie (AI)-software om de glykemische controle bij personen met pre-diabetes te verbeteren.
Het doel is om de overgang naar diabetes type 2 te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Videoverhalen zullen worden verzorgd door Latino-gezondheidswerkers uit de gemeenschap, bekend als Promotores de Salud (PdS), die het continue glucosemonitoringsysteem (CGM) en de feedback over de glycemische variabiliteit zullen dragen en ervaren.
In onderzoek 1 (G1) zullen we een fase 0 interventie-ontwikkelingsonderzoek uitvoeren, waarbij een steekproef van 20 Spaans- en/of Engelssprekende PdS wordt geïncludeerd die positief testen op pre-diabetes via een vingerprikscreening.
Deelnemers zullen 20 dagen lang CGM-apparaten dragen, waarin ze dagelijks verhalen zullen opnemen over hun ervaringen met de CGM-feedback en hun glucosevariabiliteit.
Gestructureerde interviews tussen personeel en deelnemers zullen de voordelen en barrières van CGM-gebruik onderzoeken.
Deze opgenomen videoclips zullen dienen als basis voor educatieve filmische smartphonevideo’s voor toekomstige interventies.
Vervolgens zullen we hulpmiddelen voor kunstmatige intelligentie gebruiken om de tekst, audio en videoclips in verschillende talen te vertalen voor brede verspreiding.
De bloedglucosewaarden in mg/dl worden tijdens de draagperiode continu geregistreerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
23
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90031
- Southern California Center for Latino Health SCCLH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pre-diabetes door middel van een vingerprik
- Bereidheid om een CGM-sensor te dragen
- Latino gemeenschapsgezondheidswerker
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel zwanger
- Minder dan 18 jaar oud, wat volwassen is in Californië
- Gediagnosticeerd met elke aandoening die de glucose beïnvloedt
- Invloedrijke medische stoornis/gebeurtenis die de mogelijkheid om aan het onderzoek deel te nemen beïnvloedt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ontmaskerde CGM-feedback
Het CGM-systeem wordt door de deelnemer gebruikt volgens de instructies van de fabrikant voor het conditie-interval in zijn normale leefomgeving.
|
CGM-apparaat gedragen op de achterkant van de arm en glucosemetingen worden op de smartphone van de deelnemer weergegeven als een continue gegevensstroom.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddelde glucose (mg/dL) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Tot 20 dagen aaneengesloten CGM-draagtijd, bestaande uit twee opeenvolgende 10-daagse beoordelingsperiodes (baseline Fase A en daaropvolgende Fase B).
|
De gemiddelde glucose werd afgeleid uit continue glucosemonitoring (CGM)-gegevens verkregen van het Dexcom Clarity-systeem.
Ruwe glucosewaarden werden verwerkt en geanalyseerd met behulp van het R-statistieksoftwarepakket iglu om het volledige CGM-variabiliteitsmetriekenpanel te genereren.
Voor elke deelnemer werd de gemiddelde glucose afzonderlijk berekend voor elke beoordelingsperiode van 10 dagen.
De uitkomstmaat vertegenwoordigt de verandering in gemiddelde glucose, gedefinieerd als het verschil tussen de basislijn (Fase A) beoordelingsperiode van 10 dagen en de daaropvolgende (Fase B) beoordelingsperiode van 10 dagen.
|
Tot 20 dagen aaneengesloten CGM-draagtijd, bestaande uit twee opeenvolgende 10-daagse beoordelingsperiodes (baseline Fase A en daaropvolgende Fase B).
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale duur van door deelnemers gemaakte verhalende video-opnamen
Tijdsspanne: Tot 20 dagen tijdens de CGM-draagperiode, plus opnames van interviews na de studie.
|
Totale duur, in minuten, van narratieve video-opnames gegenereerd door deelnemers, inclusief dagelijkse selfie-achtige reflecties opgenomen tijdens de draagperiode van de continue glucosemeter (CGM) en opnames van post-studie interviews (als maatstaf voor haalbaarheid). Het totale aantal minuten opgenomen narratieve video-inhoud werd berekend door de duur van alle dagelijkse reflectievideo's en post-studie interviewopnames van alle deelnemers bij elkaar op te tellen. Resultaten worden gerapporteerd als totale minuten. |
Tot 20 dagen tijdens de CGM-draagperiode, plus opnames van interviews na de studie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David S Black, PhD MPH, University of Southern California
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UP-23-01001
- P50MD017344 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het delen van IPD wordt opgezet met aangesloten P50 Center-universiteiten en ziekenhuizen onder een geregistreerde overeenkomst voor gegevensgebruik (DUA).
IPD-tijdsbestek voor delen
Onderzoekers kunnen na publicatie van de onderzoeksresultaten geanonimiseerde gegevens en statistische codes verkrijgen via e-mailverzoek en als aanvullend materiaal in toekomstige tijdschriftpublicaties.
IPD-toegangscriteria voor delen
Vraag dit aan bij de auteur of bekijk aanvullend studiepublicatiemateriaal op de website van het tijdschrift.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .