Ciągłe monitorowanie poziomu glukozy w stanie przedcukrzycowym (G1)
14 stycznia 2026 zaktualizowane przez: David S Black, PhD, University of Southern California
Profilaktyka cukrzycy łącząca CGM i sztuczną inteligencję Edukacja zdrowotna
Celem tego projektu jest opracowanie interwencji behawioralnej, która łączy w sobie urządzenie do ciągłego monitorowania glikemii (CGM) z informacją zwrotną ze smartfona i edukacyjnymi klipami wideo generowanymi przez oprogramowanie sztucznej inteligencji (AI) w celu poprawy kontroli glikemii u osób ze stanem przedcukrzycowym.
Celem jest zapobieganie przejściu do cukrzycy typu 2.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Narracje wideo będą prowadzone przez latynoskich pracowników służby zdrowia, znanych jako Promotores de Salud (PdS), którzy będą nosić i doświadczać systemu ciągłego monitorowania poziomu glukozy (CGM) oraz informacji zwrotnych dotyczących zmienności glikemii.
W Badaniu 1 (G1) przeprowadzimy badanie rozwoju interwencji fazy 0, do którego włączymy próbę 20 osób z PdS, hiszpańskojęzycznych i/lub anglojęzycznych, u których badanie przesiewowe nakłuwając palec daje wynik pozytywny w kierunku stanu przedcukrzycowego.
Uczestnicy będą nosić urządzenia CGM przez 20 dni, podczas których będą nagrywać codzienne narracje na temat swoich doświadczeń związanych z informacją zwrotną CGM i zmiennością poziomu glukozy.
Ustrukturyzowane wywiady pomiędzy personelem i uczestnikami pozwolą zbadać korzyści i bariery stosowania CGM.
Te nagrane klipy wideo posłużą jako podstawa do tworzenia edukacyjnych filmów wideo na smartfony, które będą przydatne w przyszłych interwencjach.
Następnie użyjemy narzędzi sztucznej inteligencji do przetłumaczenia tekstu, plików audio i wideo na różne języki w celu szerokiego rozpowszechnienia.
Poziom glukozy we krwi w mg/dL będzie rejestrowany w sposób ciągły przez cały okres noszenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90031
- Southern California Center for Latino Health SCCLH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan przedcukrzycowy po ukłuciu palca
- Chęć noszenia czujnika CGM
- Latynoski pracownik służby zdrowia
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie w ciąży
- Wiek poniżej 18 lat, czyli wiek dorosły w Kalifornii
- Zdiagnozowano dowolne zaburzenie zakłócające glukozę
- Wpływowe zaburzenie/zdarzenie medyczne wpływające na zdolność do udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdemaskowane informacje zwrotne CGM
System CGM jest używany przez uczestnika zgodnie z instrukcjami producenta dotyczącymi warunków w jego normalnym środowisku życia.
|
Urządzenie CGM noszone z tyłu ramienia, a odczyty poziomu glukozy są wyświetlane na smartfonie uczestnika w postaci ciągłego strumienia danych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego poziomu glukozy (mg/dL) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Do 20 dni ciągłego noszenia CGM, obejmujące dwa kolejne 10-dniowe okresy oceny (faza A wyjściowa i następująca faza B).
|
Średnie stężenie glukozy wyznaczono na podstawie danych z ciągłego monitorowania glukozy (CGM) uzyskanych z systemu Dexcom Clarity.
Surowych wartości glukozy przetworzono i przeanalizowano za pomocą pakietu statystycznego R iglu w celu wygenerowania pełnego panelu metryk zmienności CGM. Dla każdego uczestnika średnie stężenie glukozy obliczono osobno dla każdego 10-dniowego okresu oceny. Miarą wyniku jest zmiana średniego stężenia glukozy, zdefiniowana jako różnica między 10-dniowym okresem oceny wyjściowej (faza A) a kolejnym 10-dniowym okresem oceny (faza B). |
Do 20 dni ciągłego noszenia CGM, obejmujące dwa kolejne 10-dniowe okresy oceny (faza A wyjściowa i następująca faza B).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas trwania nagrań wideo z narracjami uczestników
Ramy czasowe: Do 20 dni w trakcie okresu noszenia CGM, plus nagrania wywiadów po zakończeniu badania.
|
Całkowity czas trwania, w minutach, nagrań wideo z narracją wygenerowanych przez uczestników, w tym codziennych refleksji w stylu selfie nagranych podczas okresu noszenia ciągłego monitora glukozy (CGM) oraz nagrań wywiadów po badaniu (jako miara wykonalności). Całkowita liczba minut zarejestrowanej treści wideo z narracją została obliczona poprzez zsumowanie czasu trwania wszystkich codziennych filmów refleksyjnych oraz nagrań wywiadów po badaniu wśród uczestników. Wyniki podano jako całkowitą liczbę minut. |
Do 20 dni w trakcie okresu noszenia CGM, plus nagrania wywiadów po zakończeniu badania.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: David S Black, PhD MPH, University of Southern California
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UP-23-01001
- P50MD017344 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Udostępnianie IPD jest ustalane z stowarzyszonymi uniwersytetami i szpitalami P50 Center na podstawie zarejestrowanej umowy o korzystaniu z danych (DUA).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Naukowcy mogą uzyskać dane pozbawione cech identyfikacyjnych i kody statystyczne po opublikowaniu wyników badania, wysyłając prośbę e-mailem oraz jako materiał uzupełniający w przyszłych publikacjach w czasopismach.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Poproś autora lub zapoznaj się z dodatkowymi materiałami do publikacji badania na stronie internetowej czasopisma.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .