Monitoramento contínuo de glicose em pré-diabetes (G1)
14 de janeiro de 2026 atualizado por: David S Black, PhD, University of Southern California
Prevenção do diabetes combinando CGM e educação em saúde com inteligência artificial
O objetivo deste projeto é desenvolver uma intervenção comportamental que combina monitoramento contínuo de glicose (CGM) vestível com feedback de smartphone e videoclipes educacionais gerados por software de inteligência artificial (IA) para melhorar o controle glicêmico entre indivíduos com pré-diabetes.
O objetivo é prevenir a transição para diabetes tipo 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As narrativas em vídeo serão fornecidas por agentes comunitários de saúde latinos, conhecidos como Promotores de Salud (PdS), que usarão e experimentarão o sistema de monitoramento contínuo da glicose (CGM) e seu feedback sobre a variabilidade glicêmica.
No Estudo 1 (G1), conduziremos um estudo de desenvolvimento de intervenção de Fase 0, inscrevendo uma amostra de 20 PdS falantes de espanhol e/ou inglês com teste positivo para pré-diabetes por meio de uma triagem por picada no dedo.
Os participantes usarão dispositivos CGM por 20 dias, durante os quais registrarão narrativas diárias sobre suas experiências com o feedback do CGM e sua variabilidade de glicose.
Entrevistas estruturadas entre a equipe e os participantes explorarão os benefícios e as barreiras do uso do MCG.
Esses videoclipes gravados servirão de base para vídeos educativos cinematográficos em smartphones para futuras intervenções.
Em seguida, usaremos ferramentas de inteligência artificial para traduzir o texto, o áudio e os videoclipes em vários idiomas para ampla divulgação.
Os níveis de glicose no sangue em mg/dL serão registrados continuamente durante o período de uso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90031
- Southern California Center for Latino Health SCCLH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pré-diabetes por picada no dedo
- Disponibilidade para usar sensor CGM
- Agente comunitário de saúde latino
Critério de exclusão:
- Atualmente grávida
- Menos de 18 anos de idade, o que é adulto na Califórnia
- Diagnosticado com qualquer distúrbio que interfira na glicose
- Distúrbio/evento médico influente que afeta a capacidade de participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Feedback desmascarado do CGM
O sistema CGM é usado pelo participante de acordo com as instruções do fabricante para o intervalo de condição em seu ambiente normal de vida.
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O dispositivo CGM usado na parte de trás do braço e as leituras de glicose são mostradas no smartphone do participante como um fluxo contínuo de dados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da Glicemia Média (mg/dL) em Relação à Linha de Base
Prazo: Até 20 dias de utilização contínua de CGM, compreendendo dois períodos de avaliação sequenciais de 10 dias (fase de linha de base A e fase subsequente B).
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A média de glucose foi derivada dos dados de monitorização contínua de glucose (CGM) obtidos do sistema Dexcom Clarity.
Os valores brutos de glucose foram processados e analisados utilizando o pacote de software estatístico R iglu para gerar o painel completo de métricas de variabilidade CGM.
Para cada participante, a média de glucose foi calculada separadamente para cada período de avaliação de 10 dias.
A medida de resultado representa a alteração na média de glucose, definida como a diferença entre o período de avaliação de 10 dias da linha de base (Fase A) e o período de avaliação de 10 dias subsequente (Fase B).
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Até 20 dias de utilização contínua de CGM, compreendendo dois períodos de avaliação sequenciais de 10 dias (fase de linha de base A e fase subsequente B).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração Total das Gravações de Vídeo Narrativas Geradas pelos Participantes
Prazo: Até 20 dias durante o período de utilização do MCG, mais gravações das entrevistas pós-estudo.
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Duração total, em minutos, das gravações de vídeo narrativo geradas pelos participantes, incluindo reflexões diárias no estilo de selfie gravadas durante o período de utilização do monitor contínuo de glucose (MCG) e gravações de entrevistas pós-estudo (como medida de viabilidade). O número total de minutos de conteúdo de vídeo narrativo gravado foi calculado somando a duração de todos os vídeos de reflexão diária e gravações de entrevistas pós-estudo entre os participantes. Os resultados são apresentados em minutos totais. |
Até 20 dias durante o período de utilização do MCG, mais gravações das entrevistas pós-estudo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David S Black, PhD MPH, University of Southern California
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UP-23-01001
- P50MD017344 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O compartilhamento de IPD é estabelecido com universidades e hospitais afiliados do P50 Center sob um contrato de uso de dados registrado (DUA).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os pesquisadores podem obter dados desidentificados e códigos estatísticos após a publicação dos resultados do estudo por solicitação por e-mail e como material suplementar em futuras publicações em periódicos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicite ao autor ou consulte o material suplementar da publicação do estudo no site da revista.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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